Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HCT+F vs. HCT alleen bij ernstig zieke medische patiënten met septische shock

30 april 2021 bijgewerkt door: University of Tennessee Medical Center

Hydrocortison en fludrocortison versus hydrocortison alleen bij ernstig zieke medische patiënten met septische shock

Deze studie zal worden uitgevoerd als een single-center, prospectieve, open-label, gerandomiseerde studie die volwassen patiënten zal evalueren die met septische shock zijn opgenomen in de medische intensive care unit (MCC). Het doel van de studie is om te bepalen of het gebruik van hydrocortison plus fludrocortison gepaard gaat met een snellere oplossing van shock (gedefinieerd als 24 uur vasopressorvrij) in vergelijking met het gebruik van alleen hydrocortison bij medische, ernstig zieke patiënten met septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende drie opeenvolgende maanden krijgt zijde 1 van de medische intensive care-afdeling (MCC1) alleen hydrocortison en krijgt zijde 2 (MCC2) de combinatie van hydrocortison en fludrocortison. Na de eerste drie maanden wordt dit omgedraaid en krijgen patiënten die zijn opgenomen in MCC1 de combinatie, terwijl patiënten in MCC2 alleen hydrocortison krijgen gedurende drie opeenvolgende maanden. Deze wijziging in groepstoewijzingen vindt plaats om rekening te houden met het verschil in aantal bedden tussen MCC1 en MCC2, en om de mogelijke verschillen in patiëntscherpte per locatie te minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstig zieke medische patiënten die naast pressors een behandeling met stressdosis steroïden (hydrocortison) nodig hebben voor septische shockmanagement tijdens verblijf op de IC
  • Fludrocortison toegediend binnen 24 uur na aanvang van hydrocortison indien in combinatietherapiegroep

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van fludrocortison en/of hydrocortison om een ​​andere reden dan septische shockmanagement tijdens verblijf op de IC
  • Fludrocortison / hydrocortison geïnitieerd door een andere dienst dan de intensive care-geneeskunde
  • Voorafgaand gebruik van fludrocortison/hydrocortison op het moment van opname (thuis of buiten de faciliteit)
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek, zoals bepaald naar goeddunken van de zorgverlener
  • Patiënten die therapie met corticosteroïden krijgen, niet in overeenstemming met toegewezen groep per locatie (MCC1 of MCC2)
  • Patiënten die tijdens dezelfde opname opnieuw worden opgenomen in het MCC en opnieuw worden gestart met vasopressortherapie, worden genoteerd tijdens het verzamelen van gegevens en alleen de eerste opname wordt opgenomen voor analyse
  • Elke patiënt die meer dan één dosis hydrocortison 100 mg krijgt
  • Fysieke of medische contra-indicatie voor het ontvangen van PO of PER FT (per voedingssonde) fludrocortison

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie
Hydrocortison 50 mg IV Q6h plus Fludrocortison 50 mcg PO/PFT Q24h
Geneesmiddel: Hydrocortison
Hydrocortison 50 mg IV Q6h
Actieve vergelijker: Alleen hydrocortison
Hydrocortison 50 mg IV Q6h
Geneesmiddel: Hydrocortison
Hydrocortison 50 mg IV Q6h

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot oplossing van schok
Tijdsspanne: Tot een week
Uren voor de patiënt om 24 uur zonder vasopressor te komen
Tot een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHS-CC-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Hydrocortison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren