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HCT+F 대 중증 의료 패혈성 쇼크 환자의 HCT 단독 비교

2021년 4월 30일 업데이트: University of Tennessee Medical Center

패혈성 쇼크가 있는 중환자에서 하이드로코르티손과 플루드로코르티손과 하이드로코르티손 단독 비교

이 연구는 의료 중환자실(MCC)에 패혈성 쇼크로 입원한 성인 환자를 평가하는 단일 센터, 전향적, 공개, 무작위 시험으로 실시될 예정입니다. 이 연구의 목적은 히드로코르티손과 플루드로코르티손의 병용이 의학적 중증 패혈성 쇼크 환자에서 히드로코르티손 단독 사용과 비교할 때 쇼크의 더 빠른 해소(24시간 승압기 없는 것으로 정의됨)와 관련이 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연속 3개월 동안 의료 중환자실(MCC1)의 측면 1은 하이드로코르티손 단독을 투여받게 되며 측면 2(MCC2)는 하이드로코르티손과 플루드로코르티손의 조합을 받게 됩니다. 처음 3개월 후, 이것은 뒤집어지고 MCC1에 입원한 환자는 조합을 받는 반면 MCC2의 환자는 연속 3개월 동안 하이드로코르티손 단독을 받게 됩니다. 이러한 그룹 할당 변경은 MCC1과 MCC2 사이의 병상 수 차이를 설명하고 위치에 따른 환자 중증도의 잠재적인 차이를 최소화하기 위해 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중환자실에 머무는 동안 패혈성 쇼크 관리를 위한 압박기 외에 스트레스 용량 스테로이드 요법(히드로코르티손)을 추가로 필요로 하는 중환자
  • 병용 요법 그룹인 경우 히드로코르티손 시작 후 24시간 이내에 플루드로코르티손 투여

제외 기준:

  • ICU 체류 중 패혈성 쇼크 관리 이외의 이유로 플루드로코르티손 및/또는 하이드로코르티손 사용
  • 플루드로코르티손/하이드로코르티손은 중환자 치료 이외의 서비스로 시작됨
  • 입원 시(집 또는 외부 시설) 플루드로코르티손/하이드로코르티손 사전 사용
  • 제공자 재량에 의해 결정된 연구 포함에 적합하지 않은 환자
  • 위치별 할당된 그룹(MCC1 또는 MCC2)에 따르지 않고 스테로이드 요법을 받는 환자
  • 동일한 입원 중에 MCC에 재입원하고 승압 요법을 다시 시작한 환자는 데이터 수집 중에 기록되며 분석을 위해 최초 입원만 포함됩니다.
  • 히드로코르티손 100 mg을 1회 이상 복용하는 모든 환자
  • PO 또는 PER FT(영양관당) 플루드로코르티손 투여에 대한 신체적 또는 의학적 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콤비네이션
하이드로코르티손 50mg IV Q6h 플러스 플루드로코르티손 50mcg PO/PFT Q24h
의약품: 하이드로코르티손
하이드로코르티손 50mg IV Q6h
활성 비교기: 하이드로코르티손만
하이드로코르티손 50mg IV Q6h
의약품: 하이드로코르티손
하이드로코르티손 50mg IV Q6h

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충격 해결 시간
기간: 최대 1주일
환자가 24시간 승압제 없이 지내는 시간
최대 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Tennessee Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UHS-CC-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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