Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HCT+F vs. HCT ensam i kritiskt sjuka medicinska septiska chockpatienter

30 april 2021 uppdaterad av: University of Tennessee Medical Center

Hydrokortison och fludrokortison kontra hydrokortison ensam hos kritiskt sjuka medicinska patienter med septisk chock

Denna studie kommer att genomföras som en prospektiv, öppen, randomiserad studie med ett centrum som kommer att utvärdera vuxna patienter som tagits in med septisk chock på den medicinska intensivvårdsenheten (MCC). Syftet med studien är att fastställa om användningen av hydrokortison plus fludrokortison är associerad med en snabbare upplösning av chock (definierad som 24 timmar fri från vasopressor) jämfört med användningen av hydrokortison enbart hos medicinska, kritiskt sjuka patienter med septisk chock.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under tre månader i följd kommer sida 1 på den medicinska intensivvårdsenheten (MCC1) att få hydrokortison enbart och sida 2 (MCC2) kommer att få kombinationen hydrokortison och fludrokortison. Efter de första tre månaderna kommer detta att vändas och patienter som tas in på MCC1 kommer att få kombinationen medan patienter i MCC2 kommer att få hydrokortison enbart under tre månader i följd. Denna förändring i grupptilldelningar kommer att ske för att ta hänsyn till skillnaden i antal bäddar mellan MCC1 och MCC2, och för att minimera de potentiella skillnaderna i patientens skärpa per plats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kritiskt sjuka medicinska patienter som kräver tillägg av stressdos steroidterapi (hydrokortison) utöver pressorer för septisk chockhantering under intensivvårdsvistelse
  • Fludrokortison administreras inom 24 timmar efter påbörjad behandling med hydrokortison om i kombinationsterapigrupp

Exklusions kriterier:

  • Användning av fludrokortison och/eller hydrokortison av någon annan anledning än septisk chockbehandling under intensivvårdsvistelse
  • Fludrokortison/hydrokortison initierat av någon annan tjänst än intensivvårdsmedicin
  • Tidigare användning av fludrokortison/hydrokortison vid tidpunkten för inläggning (hem eller utanför anläggning)
  • Patienter som inte är lämpliga för studieinkludering enligt läkarens bedömning
  • Patienter som får steroidbehandling inte i enlighet med tilldelad grupp per plats (MCC1 eller MCC2)
  • Patienter som tas in på nytt på MCC under samma inläggning och som återupptas med vasopressorterapi kommer att noteras under datainsamlingen och endast den första intagningen kommer att inkluderas för analys
  • Varje patient som får mer än en dos hydrokortison 100 mg
  • Fysisk eller medicinsk kontraindikation för att få PO eller PER FT (per sond) fludrokortison

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombination
Hydrokortison 50 mg IV Q6h plus Fludrokortison 50 mcg PO/PFT Q24h
Läkemedel: Hydrokortison
Hydrokortison 50 mg IV Q6h
Aktiv komparator: Endast hydrokortison
Hydrokortison 50 mg IV Q6h
Läkemedel: Hydrokortison
Hydrokortison 50 mg IV Q6h

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för upplösning av chock
Tidsram: Upp till en vecka
Timmar för patienten att uppnå 24 timmar vasopressorfri
Upp till en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tennessee Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHS-CC-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera