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HCT+F vs. HCT solo en pacientes en estado crítico con shock séptico médico

30 de abril de 2021 actualizado por: University of Tennessee Medical Center

Hidrocortisona y fludrocortisona versus hidrocortisona sola en pacientes médicos en estado crítico con shock séptico

Este estudio se llevará a cabo como un ensayo aleatorizado, prospectivo, abierto y de un solo centro que evaluará a pacientes adultos admitidos con shock séptico en la unidad médica de cuidados críticos (MCC). El objetivo del estudio es determinar si el uso de hidrocortisona más fludrocortisona se asocia con una resolución más rápida del shock (definido como 24 horas sin vasopresores) en comparación con el uso de hidrocortisona sola en pacientes médicos con shock séptico en estado crítico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante tres meses consecutivos, el lado 1 de la unidad de cuidados intensivos médicos (MCC1) recibirá hidrocortisona sola y el lado 2 (MCC2) recibirá la combinación de hidrocortisona y fludrocortisona. Después de los tres meses iniciales, esto se invertirá y los pacientes admitidos en MCC1 recibirán la combinación, mientras que los pacientes en MCC2 recibirán hidrocortisona sola durante tres meses consecutivos. Este cambio en las asignaciones de grupos se producirá para tener en cuenta la diferencia en el número de camas entre MCC1 y MCC2, y para minimizar las posibles diferencias en la agudeza del paciente por ubicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes médicos en estado crítico que requieren la adición de terapia con esteroides en dosis de estrés (hidrocortisona) además de presores para el manejo del shock séptico durante la estadía en la UCI
  • Fludrocortisona administrada dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la hidrocortisona si está en el grupo de terapia combinada

Criterio de exclusión:

  • Uso de fludrocortisona y/o hidrocortisona por cualquier motivo que no sea el manejo del shock séptico durante la estancia en la UCI
  • Fludrocortisona/hidrocortisona iniciada por cualquier servicio que no sea medicina de cuidados intensivos
  • Uso previo de fludrocortisona/hidrocortisona en el momento de la admisión (domicilio o centro externo)
  • Pacientes no apropiados para la inclusión en el estudio según lo determine el criterio del proveedor
  • Pacientes que reciben terapia con esteroides no de acuerdo con el grupo asignado por ubicación (MCC1 o MCC2)
  • Los pacientes readmitidos en el MCC durante la misma admisión y reiniciados con la terapia vasopresora se anotarán durante la recopilación de datos y solo la admisión inicial se incluirá para el análisis.
  • Cualquier paciente que reciba más de una dosis de hidrocortisona de 100 mg
  • Contraindicación física o médica para recibir fludrocortisona PO o PER FT (por sonda de alimentación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación
Hidrocortisona 50 mg IV Q6h más fludrocortisona 50 mcg PO/PFT Q24h
Droga: Hidrocortisona
Hidrocortisona 50 mg IV Q6h
Comparador activo: Hidrocortisona solamente
Hidrocortisona 50 mg IV Q6h
Droga: Hidrocortisona
Hidrocortisona 50 mg IV Q6h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la resolución del shock
Periodo de tiempo: Hasta una semana
Horas para que el paciente logre 24 horas sin vasopresores
Hasta una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Tennessee Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHS-CC-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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