Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HCT+F vs. HCT samotná u kriticky nemocných pacientů se septickým šokem

30. dubna 2021 aktualizováno: University of Tennessee Medical Center

Hydrokortison a fludrokortison versus samotný hydrokortison u kriticky nemocných pacientů se septickým šokem

Tato studie bude provedena jako jednocentrová, prospektivní, otevřená, randomizovaná studie, která bude hodnotit dospělé pacienty přijaté se septickým šokem na jednotku lékařské kritické péče (MCC). Cílem studie je zjistit, zda je použití hydrokortizonu a fludrokortizonu spojeno s rychlejším ústupem šoku (definovaného jako 24 hodin bez vasopresoru) ve srovnání s použitím samotného hydrokortizonu u lékařských, kriticky nemocných pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po tři po sobě jdoucí měsíce bude strana 1 jednotky kritické péče (MCC1) dostávat samotný hydrokortison a strana 2 (MCC2) bude dostávat kombinaci hydrokortizonu a fludrokortizonu. Po prvních třech měsících se toto překlopí a pacienti přijatí do MCC1 budou dostávat kombinaci, zatímco pacienti v MCC2 budou dostávat samotný hydrokortison po tři po sobě jdoucí měsíce. K této změně v přiřazení skupin dojde, aby se zohlednil rozdíl v počtu lůžek mezi MCC1 a MCC2 a aby se minimalizovaly potenciální rozdíly v ostrosti pacienta podle místa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriticky nemocní pacienti vyžadující přidání stresové dávky steroidní terapie (hydrokortizon) kromě presorů pro zvládání septického šoku během pobytu na JIP
  • Fludrokortison podán do 24 hodin po zahájení hydrokortizonu ve skupině s kombinovanou terapií

Kritéria vyloučení:

  • Použití fludrokortizonu a/nebo hydrokortizonu z jakéhokoli jiného důvodu, než je léčba septického šoku během pobytu na JIP
  • Fludrokortison/hydrokortison zahájený jakoukoli jinou službou než medicínou intenzivní péče
  • Předchozí použití fludrokortizonu/hydrokortizonu v době přijetí (doma nebo mimo zařízení)
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro zařazení do studie podle uvážení poskytovatele
  • Pacienti léčení steroidy, kteří nejsou v souladu s přiřazenou skupinou podle lokality (MCC1 nebo MCC2)
  • Pacienti znovu přijatí do MCC během stejného přijetí a znovu zahájeni vazopresorickou terapií budou zaznamenáni během sběru dat a k analýze bude zahrnuto pouze počáteční přijetí
  • Každý pacient užívající více než jednu dávku hydrokortizonu 100 mg
  • Fyzická nebo zdravotní kontraindikace podávání fludrokortizonu PO nebo PER FT (na krmnou sondu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace
Hydrokortison 50 mg IV Q6h plus Fludrokortison 50 mcg PO/PFT Q24h
Lék: Hydrokortison
Hydrokortison 50 mg IV Q6h
Aktivní komparátor: Pouze hydrokortison
Hydrokortison 50 mg IV Q6h
Lék: Hydrokortison
Hydrokortison 50 mg IV Q6h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vyřešení šoku
Časové okno: Až jeden týden
Hodiny pro pacienta, aby dosáhl 24 hodin bez vazopresorů
Až jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHS-CC-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit