Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HCT+F vs. HCT alene hos kritisk syge medicinske septiske chokpatienter

30. april 2021 opdateret af: University of Tennessee Medical Center

Hydrocortison og fludrocortison versus hydrocortison alene hos kritisk syge medicinske patienter med septisk shock

Denne undersøgelse vil blive udført som et enkelt-center, prospektivt, åbent, randomiseret forsøg, der vil evaluere voksne patienter indlagt med septisk shock på den medicinske kritiske afdeling (MCC). Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om brugen af ​​hydrocortison plus fludrocortison er forbundet med en hurtigere opløsning af shock (defineret som 24 timer fri for vasopressor) sammenlignet med brugen af ​​hydrocortison alene til medicinske, kritisk syge patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I tre på hinanden følgende måneder vil side 1 af den medicinske kritiske afdeling (MCC1) modtage hydrocortison alene, og side 2 (MCC2) vil modtage kombinationen af ​​hydrocortison og fludrocortison. Efter de første tre måneder vil dette blive vendt, og patienter indlagt på MCC1 vil modtage kombinationen, mens patienter i MCC2 vil modtage hydrocortison alene i tre på hinanden følgende måneder. Denne ændring i gruppetildelinger vil ske for at tage højde for forskellen i antal senge mellem MCC1 og MCC2 og for at minimere de potentielle forskelle i patientens skarphed efter placering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge medicinske patienter, der kræver tilføjelse af stressdosis steroidbehandling (hydrocortison) ud over pressorer til septisk shockbehandling under intensivophold
  • Fludrocortison administreret inden for 24 timer efter påbegyndelse af hydrocortison, hvis i kombinationsterapigruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af fludrocortison og/eller hydrocortison af enhver anden grund end behandling af septisk shock under intensivophold
  • Fludrocortison/hydrocortison initieret af enhver anden tjeneste end akutmedicin
  • Forudgående brug af fludrocortison/hydrocortison på tidspunktet for indlæggelsen (hjemme eller udenfor faciliteten)
  • Patienter, der ikke er egnede til undersøgelsesinddragelse, som bestemt af udbyderens skøn
  • Patienter, der modtager steroidbehandling, der ikke er i overensstemmelse med tildelt gruppe pr. lokation (MCC1 eller MCC2)
  • Patienter, der genindlægges i MCC under samme indlæggelse og genstartes med vasopressorterapi, vil blive noteret under dataindsamlingen, og kun den første indlæggelse vil blive inkluderet til analyse
  • Enhver patient, der får mere end én dosis hydrocortison 100 mg
  • Fysisk eller medicinsk kontraindikation for at få PO eller PER FT (pr. ernæringssonde) fludrocortison

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination
Hydrocortison 50 mg IV Q6h plus Fludrocortison 50 mcg PO/PFT Q24h
Medicin: Hydrocortison
Hydrocortison 50 mg IV Q6h
Aktiv komparator: Kun hydrocortison
Hydrocortison 50 mg IV Q6h
Medicin: Hydrocortison
Hydrocortison 50 mg IV Q6h

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af stød
Tidsramme: Op til en uge
Timer for patienten at opnå 24 timer fri for vasopressor
Op til en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHS-CC-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Hydrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner