HCT+F vs. HCT Sozinho em Pacientes Críticos com Choque Séptico Médico
30 de abril de 2021 atualizado por: University of Tennessee Medical Center
Hidrocortisona e Fludrocortisona Versus Hidrocortisona Isolada em Pacientes Críticos com Choque Séptico
Este estudo será conduzido como um estudo prospectivo, aberto e randomizado de centro único que avaliará pacientes adultos admitidos com choque séptico na unidade de cuidados intensivos médicos (MCC).
O objetivo do estudo é determinar se o uso de hidrocortisona mais fludrocortisona está associado a uma resolução mais rápida do choque (definido como 24 horas sem vasopressor) quando comparado ao uso de hidrocortisona isoladamente em pacientes com choque séptico em estado crítico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Por três meses consecutivos, o lado 1 da unidade de terapia intensiva médica (MCC1) receberá apenas hidrocortisona e o lado 2 (MCC2) receberá a combinação de hidrocortisona e fludrocortisona.
Após os três meses iniciais, isso será invertido e os pacientes admitidos no MCC1 receberão a combinação, enquanto os pacientes no MCC2 receberão apenas hidrocortisona por três meses consecutivos.
Essa alteração nas atribuições de grupo ocorrerá para explicar a diferença no número de leitos entre MCC1 e MCC2 e para minimizar as possíveis diferenças na acuidade do paciente por localização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes médicos criticamente enfermos que requerem adição de terapia com esteroides de dose de estresse (hidrocortisona), além de pressores para tratamento de choque séptico durante a internação na UTI
- Fludrocortisona administrada dentro de 24 horas após o início da hidrocortisona se em grupo de terapia combinada
Critério de exclusão:
- Uso de fludrocortisona e/ou hidrocortisona por qualquer motivo que não seja o manejo do choque séptico durante a internação na UTI
- Fludrocortisona/hidrocortisona iniciada por qualquer serviço que não seja medicina intensiva
- Uso prévio de fludrocortisona/hidrocortisona no momento da internação (domiciliária ou externa)
- Pacientes não apropriados para inclusão no estudo, conforme determinado pelo critério do provedor
- Pacientes recebendo terapia com esteróides não de acordo com o grupo designado por local (MCC1 ou MCC2)
- Os pacientes readmitidos no MCC durante a mesma internação e reiniciados em terapia vasopressora serão anotados durante a coleta de dados e apenas a internação inicial será incluída para análise
- Qualquer paciente recebendo mais de uma dose de hidrocortisona 100 mg
- Contra-indicação física ou médica para receber fludrocortisona PO ou PER FT (por tubo de alimentação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação
Hidrocortisona 50 mg IV Q6h mais Fludrocortisona 50 mcg PO/PFT Q24h
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Hidrocortisona 50 mg IV Q6h
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Comparador Ativo: Apenas hidrocortisona
Hidrocortisona 50 mg IV Q6h
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Hidrocortisona 50 mg IV Q6h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para Resolução do Choque
Prazo: Até uma semana
|
Horas para o paciente atingir 24 horas sem vasopressor
|
Até uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHS-CC-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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