HCT+F по сравнению с монотерапией HCT у пациентов в критическом состоянии с септическим шоком
30 апреля 2021 г. обновлено: University of Tennessee Medical Center
Гидрокортизон и флудрокортизон по сравнению с монотерапией гидрокортизоном у пациентов в критическом состоянии с септическим шоком
Это исследование будет проводиться как одноцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное исследование, в котором будут оцениваться взрослые пациенты, поступившие с септическим шоком в отделение интенсивной терапии (MCC).
Цель исследования — определить, связано ли использование гидрокортизона с флудрокортизоном с более быстрым разрешением шока (определяемое как отсутствие вазопрессоров в течение 24 часов) по сравнению с использованием только гидрокортизона у пациентов с септическим шоком в критическом состоянии.
Обзор исследования
Подробное описание
В течение трех месяцев подряд сторона 1 медицинского отделения интенсивной терапии (MCC1) будет получать только гидрокортизон, а сторона 2 (MCC2) будет получать комбинацию гидрокортизона и флудрокортизона.
После первых трех месяцев это будет изменено, и пациенты, поступившие в MCC1, будут получать комбинацию, а пациенты в MCC2 будут получать только гидрокортизон в течение трех месяцев подряд.
Это изменение в назначении групп будет происходить для учета разницы в количестве коек между MCC1 и MCC2, а также для сведения к минимуму возможных различий в остроте пациентов в зависимости от местоположения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критически больные пациенты, нуждающиеся в добавлении стрессовой дозы стероидной терапии (гидрокортизона) в дополнение к прессорным средствам для лечения септического шока во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
- Флудрокортизон вводят в течение 24 часов после начала лечения гидрокортизоном в группе комбинированной терапии.
Критерий исключения:
- Использование флудрокортизона и/или гидрокортизона по любой причине, кроме лечения септического шока, во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
- Флудрокортизон/гидрокортизон, инициированный любой службой, кроме реаниматологии
- Предварительное использование флудрокортизона/гидрокортизона во время госпитализации (дома или за пределами учреждения)
- Пациенты, не подходящие для включения в исследование по усмотрению поставщика
- Пациенты, получающие стероидную терапию не в соответствии с назначенной группой в зависимости от местоположения (MCC1 или MCC2)
- Пациенты, повторно госпитализированные в МЦК во время той же госпитализации и возобновившие лечение вазопрессорами, будут отмечены во время сбора данных, и для анализа будет включена только начальная госпитализация.
- Любой пациент, получающий более одной дозы гидрокортизона 100 мг
- Физические или медицинские противопоказания к приему перорально или PER FT (на зонд) флудрокортизона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация
Гидрокортизон 50 мг внутривенно каждые 6 часов плюс флудрокортизон 50 мкг перорально/PFT каждые 24 часа
|
Гидрокортизон 50 мг внутривенно каждые 6 часов
|
|
Активный компаратор: Только гидрокортизон
Гидрокортизон 50 мг внутривенно каждые 6 часов
|
Гидрокортизон 50 мг внутривенно каждые 6 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрешения шока
Временное ограничение: До одной недели
|
Количество часов, необходимое пациенту для достижения 24 часов без вазопрессоров
|
До одной недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHS-CC-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .