HCT+F vs. sam HCT u krytycznie chorych pacjentów ze wstrząsem septycznym
30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Tennessee Medical Center
Hydrokortyzon i fludrokortyzon w porównaniu z samym hydrokortyzonem u pacjentów w stanie krytycznym ze wstrząsem septycznym
To badanie zostanie przeprowadzone jako jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie, które oceni dorosłych pacjentów przyjętych z powodu wstrząsu septycznego na oddział intensywnej opieki medycznej (MCC).
Celem badania jest ustalenie, czy stosowanie hydrokortyzonu i fludrokortyzonu wiąże się z szybszym ustąpieniem wstrząsu (zdefiniowanego jako 24-godzinny brak działania wazopresyjnego) w porównaniu ze stosowaniem samego hydrokortyzonu u pacjentów ze wstrząsem septycznym w stanie krytycznym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przez trzy kolejne miesiące strona 1 oddziału intensywnej opieki medycznej (MCC1) będzie otrzymywać sam hydrokortyzon, a strona 2 (MCC2) będzie otrzymywać kombinację hydrokortyzonu i fludrokortyzonu.
Po pierwszych trzech miesiącach zostanie to odwrócone i pacjenci przyjęci do MCC1 otrzymają połączenie, podczas gdy pacjenci z MCC2 będą otrzymywać sam hydrokortyzon przez trzy kolejne miesiące.
Ta zmiana przypisań do grup nastąpi w celu uwzględnienia różnicy w liczbie łóżek między MCC1 i MCC2 oraz w celu zminimalizowania potencjalnych różnic w ostrości pacjentów w zależności od lokalizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krytycznie chorzy pacjenci wymagający dodania terapii sterydowej w dawkach stresowych (hydrokortyzon) oprócz leków presyjnych w leczeniu wstrząsu septycznego podczas pobytu na OIOM
- Fludrokortyzon podany w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu hydrokortyzonu, jeśli w grupie terapii skojarzonej
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie fludrokortyzonu i/lub hydrokortyzonu z jakiegokolwiek powodu innego niż leczenie wstrząsu septycznego podczas pobytu na OIT
- Fludrokortyzon/hydrokortyzon zainicjowany przez jakąkolwiek placówkę inną niż medycyna intensywnej terapii
- Wcześniejsze zastosowanie fludrokortyzonu/hydrokortyzonu w momencie przyjęcia (w domu lub poza placówką)
- Pacjenci niekwalifikujący się do włączenia do badania według uznania świadczeniodawcy
- Pacjenci otrzymujący sterydoterapię niezgodnie z przydzieloną grupą na lokalizację (MCC1 lub MCC2)
- Pacjenci ponownie przyjęci do MCC podczas tego samego przyjęcia i ponownie poddani terapii wazopresyjnej zostaną odnotowani podczas gromadzenia danych i tylko pierwsze przyjęcie zostanie uwzględnione w analizie
- Każdy pacjent otrzymujący więcej niż jedną dawkę hydrokortyzonu 100 mg
- Fizyczne lub medyczne przeciwwskazania do podawania PO lub PER FT (przez zgłębnik) fludrokortyzonu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenie
Hydrokortyzon 50 mg IV co 6 godzin plus Fludrokortyzon 50 mcg PO/PFT co 24 godziny
|
Hydrokortyzon 50 mg IV Q6h
|
|
Aktywny komparator: Tylko hydrokortyzon
Hydrokortyzon 50 mg IV Q6h
|
Hydrokortyzon 50 mg IV Q6h
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do rozwiązania szoku
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia
|
Godziny potrzebne pacjentowi do osiągnięcia 24 godzin bez wazopresora
|
Do jednego tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHS-CC-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .