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HCT+F vs. HCT allein bei kritisch kranken Patienten mit septischem Schock

30. April 2021 aktualisiert von: University of Tennessee Medical Center

Hydrocortison und Fludrocortison versus Hydrocortison allein bei kritisch kranken medizinischen Patienten mit septischem Schock

Diese Studie wird als monozentrische, prospektive, unverblindete, randomisierte Studie durchgeführt, die erwachsene Patienten bewertet, die mit septischem Schock in die medizinische Intensivstation (MCC) aufgenommen wurden. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Hydrocortison plus Fludrocortison mit einer schnelleren Auflösung des Schocks (definiert als 24 Stunden vasopressorfrei) im Vergleich zur Anwendung von Hydrocortison allein bei medizinischen, kritisch kranken Patienten mit septischem Schock verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für drei aufeinanderfolgende Monate erhält Seite 1 der medizinischen Intensivstation (MCC1) nur Hydrocortison und Seite 2 (MCC2) die Kombination aus Hydrocortison und Fludrocortison. Nach den ersten drei Monaten wird dies umgedreht und Patienten, die in MCC1 aufgenommen wurden, erhalten die Kombination, während Patienten in MCC2 drei aufeinanderfolgende Monate lang nur Hydrocortison erhalten. Diese Änderung der Gruppenzuweisungen erfolgt, um den Unterschied in der Anzahl der Betten zwischen MCC1 und MCC2 zu berücksichtigen und um die potenziellen Unterschiede in der Patientenschärfe je nach Standort zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kritisch kranke medizinische Patienten, die zusätzlich zu Pressoren zur Behandlung des septischen Schocks während des Aufenthalts auf der Intensivstation zusätzlich eine Stressdosis-Steroidtherapie (Hydrocortison) benötigen
  • Fludrocortison, das innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Hydrocortisonbehandlung verabreicht wird, wenn es sich um eine Gruppe mit Kombinationstherapie handelt

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Fludrocortison und/oder Hydrocortison aus anderen Gründen als der Behandlung des septischen Schocks während des Aufenthalts auf der Intensivstation
  • Fludrocortison/Hydrocortison, das von einem anderen Dienst als der Intensivmedizin eingeleitet wird
  • Vorherige Anwendung von Fludrocortison/Hydrocortison zum Zeitpunkt der Aufnahme (zu Hause oder außerhalb der Einrichtung)
  • Patienten, die nach Ermessen des Anbieters nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet sind
  • Patienten, die eine Steroidtherapie erhalten, die nicht der zugewiesenen Gruppe pro Standort entspricht (MCC1 oder MCC2)
  • Patienten, die während derselben Aufnahme erneut in das MCC aufgenommen und mit einer Vasopressortherapie wieder aufgenommen wurden, werden während der Datenerfassung vermerkt, und nur die Erstaufnahme wird für die Analyse berücksichtigt
  • Jeder Patient, der mehr als eine Dosis Hydrocortison 100 mg erhält
  • Physikalische oder medizinische Kontraindikation für die Einnahme von Fludrocortison PO oder PER FT (per Ernährungssonde).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination
Hydrocortison 50 mg i.v. alle 6 h plus Fludrocortison 50 mcg p.o./PFT alle 24 h
Arzneimittel: Hydrocortison
Hydrocortison 50 mg i.v. alle 6h
Aktiver Komparator: Nur Hydrocortison
Hydrocortison 50 mg i.v. alle 6h
Arzneimittel: Hydrocortison
Hydrocortison 50 mg i.v. alle 6h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Auflösung des Schocks
Zeitfenster: Bis zu einer Woche
Stunden für den Patienten, um 24 Stunden vasopressorfrei zu bleiben
Bis zu einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHS-CC-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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