OPIOID研究 - 浸透性拡張器による痛み (OPIOID)
2020年3月13日 更新者：Albany Medical College
OPIOID研究：浸透性拡張器挿入後のオピオイド使用と疼痛
2 種類の浸透性拡張器の挿入後に使用される痛みのレベルと鎮痛剤の比較。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 2 トリメスターの拡張および避難 (D&E) 手順の前に、子宮頸部の準備のために Laminaria と Dilapan-S を配置した後の痛みのレベルと鎮痛剤の必要性を評価および比較するためのランダム化比較試験です。
痛みのレベルと薬の使用量も、D&E 手順自体に続いて、手順の 7 日後まで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 15+0 から 23+6 wga のスケジュールされた D&E
- 英語で話したり読んだりする能力
- インターネットアクセスとデータプランを備えたスマートフォンの所有
除外基準:
- 慢性疼痛、線維筋痛症、活動性骨盤感染症、NSAIDS を服用できない、現在麻薬を使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ディラパン-S
合成浸透圧拡張器
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合成浸透圧拡張器
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アクティブコンパレータ：ラミナリア
海藻ベースの浸透圧拡張剤
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海藻ベースの浸透圧拡張剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Laminaria と Dilapan-S の配置後のベースラインを超える最大の痛み
時間枠：拡張器留置後最初の 24 時間
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拡張器を配置してから約 24 時間後に実施される、数値評価スケール (0 ～ 10) で痛みを測定する時限調査
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拡張器留置後最初の 24 時間
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Laminaria と Dilapan-S の配置後のベースラインを超える最大の痛みの時間
時間枠：拡張器留置後最初の 24 時間
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最大の数値評価尺度 (0-10) のタイミング 拡張器を配置してから約 24 時間後の測定値間の痛みの差
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拡張器留置後最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Laminaria と Dilapan-S の配置後の鎮痛剤の使用
時間枠：拡張器留置後最初の 24 時間
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拡張器を配置してから 2 時間、4 時間、8 時間、および約 24 時間後の鎮痛薬の使用状況を定期的に調査します。
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拡張器留置後最初の 24 時間
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D&E手順後のベースラインを超える最大の痛みの増加
時間枠：D&E 後の最初の 1 週間
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D&E 処置後 1 時間、4 時間、24 時間、48 時間、および 1 週間後に実施される数値評価スケール (0-10) で痛みを測定する時限調査
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D&E 後の最初の 1 週間
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D&E後の鎮痛剤の使用
時間枠：D&E 後の最初の 1 週間
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D&E 処置後 4 時間、24 時間、48 時間、および 1 週間後に投与された、鎮痛剤の使用状況の時限調査
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D&E 後の最初の 1 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月2日
一次修了 (実際)
2020年3月11日
研究の完了 (実際)
2020年3月11日
試験登録日
最初に提出
2018年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月17日
最初の投稿 (実際)
2018年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月13日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5209
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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