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Estudio OPIOID - Dolor con dilatadores osmóticos (OPIOID)

13 de marzo de 2020 actualizado por: Albany Medical College

Estudio OPIOID: uso de opioides y dolor después de la inserción de dilatadores osmóticos

Comparación de los niveles de dolor y analgésicos utilizados después de la inserción de dos tipos diferentes de dilatadores osmóticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar y comparar los niveles de dolor y las necesidades de analgésicos después de la colocación de Laminaria versus Dilapan-S para la preparación cervical antes de los procedimientos de dilatación y evacuación (D&E) del segundo trimestre. Los niveles de dolor y el uso de medicamentos también se evaluarán después del procedimiento de dilatación y evacuación en sí, hasta 7 días después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • D&E programado para 15+0 a 23+6 wga
  • capacidad de hablar y leer en inglés
  • propiedad de smartphone con acceso a internet y plan de datos

Criterio de exclusión:

- dolor crónico, fibromialgia, infección pélvica activa, incapacidad para tomar AINE, uso actual de narcóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dilapan-S
Dilatador osmótico sintético
Dispositivo: Dilapan-S
Dilatador osmótico sintético
Comparador activo: Laminaria
Dilatador osmótico a base de algas
Dispositivo: Laminaria
Dilatador osmótico a base de algas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor máximo por encima del valor inicial después de la colocación de Laminaria versus Dilapan-S
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la colocación del dilatador
Encuestas cronometradas que miden el dolor en la escala de calificación numérica (0-10), administradas aproximadamente 24 horas después de la colocación del dilatador
Primeras 24 horas después de la colocación del dilatador
Tiempo de dolor máximo por encima del valor inicial después de la colocación de Laminaria versus Dilapan-S
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la colocación del dilatador
Momento de la máxima diferencia de dolor en la escala de calificación numérica (0-10) entre las mediciones aproximadamente 24 horas después de la colocación del dilatador
Primeras 24 horas después de la colocación del dilatador

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de medicamentos para el dolor después de la colocación de Laminaria versus Dilapan-S
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la colocación del dilatador
Encuestas cronometradas sobre el uso de analgésicos a las 2, 4, 8 y aproximadamente 24 horas después de la colocación del dilatador
Primeras 24 horas después de la colocación del dilatador
Aumento máximo del dolor con respecto al valor inicial después del procedimiento D&E
Periodo de tiempo: Primera semana después de D&E
Encuestas cronometradas que miden el dolor en la escala de calificación numérica (0-10), administradas 1 hora, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 1 semana después del procedimiento D&E
Primera semana después de D&E
Uso de medicamentos para el dolor después de D&E
Periodo de tiempo: Primera semana después de D&E
Encuestas cronometradas sobre el uso de medicamentos para el dolor, administradas a las 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 1 semana después del procedimiento D&E
Primera semana después de D&E

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Albany Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5209

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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