Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPIOIDstudie - Smärta med osmotiska dilatatorer (OPIOID)

13 mars 2020 uppdaterad av: Albany Medical College

OPIOIDstudie: Opioidanvändning och smärta efter införande av osmotiska dilatatorer

Jämförelse av smärtnivåer och smärtmediciner som används efter införande av två olika typer av osmotiska dilatatorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma och jämföra smärtnivåer och behov av smärtstillande medicin efter placering av Laminaria kontra Dilapan-S för cervikal förberedelse före andra trimesterns dilatations- och evakueringsprocedurer (D&E). Smärtnivåer och medicinanvändning kommer också att bedömas efter själva D&E-proceduren, upp till 7 dagar efter proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad D&E för 15+0 till 23+6 wga
  • förmåga att tala och läsa på engelska
  • ägande av smartphone med internetåtkomst och dataplan

Exklusions kriterier:

- kronisk smärta, fibromyalgi, aktiv bäckeninfektion, oförmåga att ta NSAID, nuvarande användning av narkotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dilapan-S
Syntetisk osmotisk dilator
Enhet: Dilapan-S
Syntetisk osmotisk dilator
Aktiv komparator: Laminaria
Tångbaserad osmotisk dilator
Enhet: Laminaria
Tångbaserad osmotisk dilator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal smärta över baslinjen efter Laminaria kontra Dilapan-S placering
Tidsram: Första 24 timmarna efter dilatorplacering
Tidsinställda undersökningar som mäter smärta på numerisk värderingsskala (0-10), administrerade cirka 24 timmar efter placering av dilatator
Första 24 timmarna efter dilatorplacering
Tid för maximal smärta över baslinjen efter Laminaria kontra Dilapan-S placering
Tidsram: Första 24 timmarna efter dilatorplacering
Tidpunkt för maximal numerisk värderingsskala (0-10) smärtskillnad mellan mätningar cirka 24 timmar efter placering av dilatator
Första 24 timmarna efter dilatorplacering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstillande användning efter Laminaria kontra Dilapan-S placering
Tidsram: Första 24 timmarna efter dilatorplacering
Tidsinställda undersökningar av användning av smärtstillande läkemedel 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar och cirka 24 timmar efter placering av dilatator
Första 24 timmarna efter dilatorplacering
Maximal smärtökning över baslinjen efter D&E-procedur
Tidsram: Första veckan efter D&E
Tidsinställda undersökningar som mäter smärta på numerisk betygsskala (0-10), administrerade 1 timme, 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 1 vecka efter D&E-proceduren
Första veckan efter D&E
Användning av smärtstillande läkemedel efter D&E
Tidsram: Första veckan efter D&E
Tidsinställda undersökningar av användningen av smärtstillande läkemedel, administrerade 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 1 vecka efter D&E-proceduren
Första veckan efter D&E

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albany Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 5209

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dilapan-S

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera