Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPIOID-studie - Smerter med osmotiske dilatatorer (OPIOID)

13. mars 2020 oppdatert av: Albany Medical College

OPIOID-studie: Opioidbruk og smerte etter innsetting av osmotiske dilatatorer

Sammenligning av smertenivåer og smertestillende medisiner brukt etter innsetting av to forskjellige typer osmotiske dilatatorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie for å vurdere og sammenligne smertenivåer og behov for smertestillende medisiner etter plassering av Laminaria versus Dilapan-S for cervical forberedelse før andre trimester dilatasjon og evakuering (D&E) prosedyrer. Smertenivåer og medisinbruk vil også bli vurdert etter selve D&E-prosedyren, inntil 7 dager etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt D&E for 15+0 til 23+6 wga
  • evne til å snakke og lese på engelsk
  • eierskap av smarttelefon med internettilgang og dataplan

Ekskluderingskriterier:

- kroniske smerter, fibromyalgi, aktiv bekkeninfeksjon, manglende evne til å ta NSAID, nåværende bruk av narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dilapan-S
Syntetisk osmotisk dilatator
Enhet: Dilapan-S
Syntetisk osmotisk dilatator
Aktiv komparator: Laminaria
Tangbasert osmotisk dilatator
Enhet: Laminaria
Tangbasert osmotisk dilatator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerte over baseline etter Laminaria versus Dilapan-S plassering
Tidsramme: Første 24 timer etter plassering av dilatator
Tidsbestemt undersøkelse som måler smerte på Numeric Rating Scale (0-10), administrert ca. 24 timer etter plassering av dilatator
Første 24 timer etter plassering av dilatator
Tid for maksimal smerte over baseline etter Laminaria versus Dilapan-S plassering
Tidsramme: Første 24 timer etter plassering av dilatator
Tidspunkt for maksimal numerisk vurderingsskala (0-10) smerteforskjell mellom målinger ca. 24 timer etter plassering av dilatator
Første 24 timer etter plassering av dilatator

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertestillende bruk etter Laminaria versus Dilapan-S plassering
Tidsramme: Første 24 timer etter plassering av dilatator
Tidsbestemt undersøkelse av smertestillende bruk 2 timer, 4 timer, 8 timer og ca. 24 timer etter plassering av dilatator
Første 24 timer etter plassering av dilatator
Maksimal smerteøkning over baseline etter D&E-prosedyre
Tidsramme: Første uke etter D&E
Tidsbestemt undersøkelse som måler smerte på numerisk vurderingsskala (0-10), administrert 1 time, 4 timer, 24 timer, 48 timer og 1 uke etter D&E-prosedyre
Første uke etter D&E
Smertestillende bruk etter D&E
Tidsramme: Første uke etter D&E
Tidsbestemt undersøkelse av bruk av smertestillende medisiner, administrert 4 timer, 24 timer, 48 timer og 1 uke etter D&E-prosedyre
Første uke etter D&E

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albany Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abort i andre trimester

  • University of Chicago
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Hypofraksjonert bildeveiledet strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium IV brystkreft
    Lungemetastaser | Levermetastaser | Mannlig brystkreft | Stage IV brystkreft | Tilbakevendende brystkreft | Invasiv lobulært brystkarsinom | Metastaser i sentralnervesystemet | Tumorer som er metastaserende til hjernen | Lobulært brystkarsinom in situ | Invasivt duktalt brystkarsinom | Medullært duktalt brystkarsinom... og andre forhold
    Forente stater

Kliniske studier på Dilapan-S

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere