OPIOID-tutkimus – Kipu osmoottisilla laajentajilla (OPIOID)
perjantai 13. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Albany Medical College
OPIOID-tutkimus: Opioidien käyttö ja kipu osmoottisten laajentajien asettamisen jälkeen
Kahden erityyppisen osmoottisen laajentimen asettamisen jälkeen käytettyjen kiputasojen ja kipulääkkeiden vertailu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ja verrataan kiputasoja ja kipulääkitystarpeita Laminarian ja Dilapan-S:n asettamisen jälkeen kohdunkaulan valmistelua varten ennen toisen raskauskolmanneksen laajennus- ja evakuointitoimenpiteitä (D&E).
Kivun tasot ja lääkkeiden käyttö arvioidaan myös itse D&E-toimenpiteen jälkeen, enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ajoitettu D&E 15+0 - 23+6 wga
- kyky puhua ja lukea englanniksi
- älypuhelimen omistus internetyhteydellä ja datasopimuksella
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen kipu, fibromyalgia, aktiivinen lantion alueen tulehdus, kyvyttömyys ottaa tulehduskipulääkkeitä, nykyinen huumeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dilapan-S
Synteettinen osmoottinen laajentaja
|
Synteettinen osmoottinen laajentaja
|
|
Active Comparator: Laminaria
Merileväpohjainen osmoottinen laajentaja
|
Merileväpohjainen osmoottinen laajentaja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin kipu perusviivaa korkeampi Laminaria vs. Dilapan-S -asetuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia laajentimen asettamisen jälkeen
|
Ajastetut tutkimukset, jotka mittaavat kipua numeerisella luokitusasteikolla (0-10), annettiin noin 24 tuntia laajentajan asettamisen jälkeen
|
Ensimmäiset 24 tuntia laajentimen asettamisen jälkeen
|
|
Maksimikivun aika perustason yläpuolella Laminaria vs. Dilapan-S -asetuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia laajentimen asettamisen jälkeen
|
Suurimman numeerisen arviointiasteikon (0-10) kipueron ajoitus mittausten välillä noin 24 tuntia laajentimen asettamisen jälkeen
|
Ensimmäiset 24 tuntia laajentimen asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkitys Laminaria vs. Dilapan-S -asetuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia laajentimen asettamisen jälkeen
|
Ajastetut tutkimukset kipulääkkeiden käytöstä 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja noin 24 tuntia laajentajan asettamisen jälkeen
|
Ensimmäiset 24 tuntia laajentimen asettamisen jälkeen
|
|
Suurin kipu lisääntyy lähtötasoon verrattuna D&E-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko D&E:n jälkeen
|
Ajastetut tutkimukset, jotka mittaavat kipua numeerisella arviointiasteikolla (0-10), annettuna 1 tunti, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 1 viikko D&E-toimenpiteen jälkeen
|
Ensimmäinen viikko D&E:n jälkeen
|
|
Kipulääkitys D&E:n jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko D&E:n jälkeen
|
Ajastetut tutkimukset kipulääkkeiden käytöstä, annettu 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 1 viikko D&E-toimenpiteen jälkeen
|
Ensimmäinen viikko D&E:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .