Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OPIOID - Bolest s osmotickými dilatátory (OPIOID)

13. března 2020 aktualizováno: Albany Medical College

Studie OPIOID: Užívání opioidů a bolest po zavedení osmotických dilatátorů

Porovnání úrovní bolesti a léků proti bolesti používaných po zavedení dvou různých typů osmotických dilatátorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení a porovnání úrovní bolesti a potřeb léků proti bolesti po umístění Laminaria versus Dilapan-S pro přípravu děložního hrdla před procedurami dilatace a evakuace ve druhém trimestru (D&E). Úroveň bolesti a užívání léků bude také hodnoceno po samotném postupu D&E, a to až 7 dní po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná D&E pro 15+0 až 23+6 wga
  • schopnost mluvit a číst v angličtině
  • vlastnictví chytrého telefonu s přístupem k internetu a datovým tarifem

Kritéria vyloučení:

- chronická bolest, fibromyalgie, aktivní pánevní infekce, neschopnost užívat NSAID, současné užívání narkotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dilapan-S
Syntetický osmotický dilatátor
Přístroj: Dilapan-S
Syntetický osmotický dilatátor
Aktivní komparátor: Laminaria
Osmotický dilatátor na bázi mořských řas
Přístroj: Laminaria
Osmotický dilatátor na bázi mořských řas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální bolest nad výchozí hodnotou po umístění Laminaria versus Dilapan-S
Časové okno: Prvních 24 hodin po umístění dilatátoru
Časované průzkumy měřící bolest na numerické hodnotící stupnici (0-10), prováděné přibližně 24 hodin po umístění dilatátoru
Prvních 24 hodin po umístění dilatátoru
Doba maximální bolesti nad výchozí hodnotou po umístění Laminaria versus Dilapan-S
Časové okno: Prvních 24 hodin po umístění dilatátoru
Načasování rozdílu bolesti na maximální číselné stupnici (0-10) mezi měřeními přibližně 24 hodin po umístění dilatátoru
Prvních 24 hodin po umístění dilatátoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání léků proti bolesti po umístění Laminaria versus Dilapan-S
Časové okno: Prvních 24 hodin po umístění dilatátoru
Časované průzkumy užívání léků proti bolesti po 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách a přibližně 24 hodinách po umístění dilatátoru
Prvních 24 hodin po umístění dilatátoru
Maximální nárůst bolesti nad výchozí hodnotu po postupu D&E
Časové okno: První týden po D&E
Časované průzkumy měřící bolest na číselné stupnici (0-10), prováděné 1 hodinu, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 1 týden po proceduře D&E
První týden po D&E
Užívání léků proti bolesti po D&E
Časové okno: První týden po D&E
Časované průzkumy užívání léků proti bolesti, podávané 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 1 týden po proceduře D&E
První týden po D&E

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albany Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dilapan-S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit