오피오이드 연구 - 삼투성 확장기로 인한 통증 (OPIOID)
2020년 3월 13일 업데이트: Albany Medical College
오피오이드 연구: 삼투성 확장기 삽입 후 오피오이드 사용 및 통증
두 가지 유형의 삼투압 확장기 삽입 후 사용되는 통증 수준과 진통제의 비교.
연구 개요
상세 설명
이것은 임신 후기 확장 및 배출(D&E) 절차 전에 자궁 경부 준비를 위해 Laminaria 대 Dilapan-S 배치 후 통증 수준과 진통제 필요성을 평가하고 비교하기 위한 무작위 통제 시험입니다.
시술 후 최대 7일까지 D&E 시술 자체에 따라 통증 수준과 약물 사용도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 15+0에서 23+6 wga까지 예정된 D&E
- 영어로 말하고 읽는 능력
- 인터넷 액세스 및 데이터 계획이 있는 스마트폰 소유
제외 기준:
- 만성 통증, 섬유근육통, 활동성 골반염, 비스테로이드성 소염진통제 복용 불능, 현재 마약 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 딜라판-S
합성 삼투성 확장기
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합성 삼투성 확장기
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활성 비교기: 라미나리아
해조류 삼투성 확장기
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해조류 삼투성 확장기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Laminaria 대 Dilapan-S 배치 후 기준선 이상의 최대 통증
기간: 확장기 배치 후 첫 24시간
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숫자 평가 척도(0-10)에서 통증을 측정하는 정기 설문조사, 확장기 배치 후 약 24시간에 실시
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확장기 배치 후 첫 24시간
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Laminaria 대 Dilapan-S 배치 후 기준선 이상의 최대 통증 시간
기간: 확장기 배치 후 첫 24시간
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확장기 배치 약 24시간 후 측정 간의 최대 수치 등급 척도(0-10) 통증 차이의 타이밍
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확장기 배치 후 첫 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Laminaria 대 Dilapan-S 배치 후 진통제 사용
기간: 확장기 배치 후 첫 24시간
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확장기 배치 후 2시간, 4시간, 8시간 및 약 24시간에 진통제 사용에 대한 정기 조사
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확장기 배치 후 첫 24시간
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D&E 절차 후 기준선에 비해 최대 통증 증가
기간: D&E 이후 첫 주
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D&E 절차 후 1시간, 4시간, 24시간, 48시간 및 1주에 시행되는 숫자 평가 척도(0-10)에 대한 통증을 측정하는 정기 설문조사
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D&E 이후 첫 주
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D&E 후 진통제 사용
기간: D&E 이후 첫 주
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D&E 절차 후 4시간, 24시간, 48시간 및 1주에 시행되는 진통제 사용에 대한 정기 조사
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D&E 이후 첫 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5209
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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딜라판-S에 대한 임상 시험
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.완전한
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Christiana Care Health ServicesMedicem International CR s.r.o.; Medicem Technology s.r.o.빼는영향을 받은 태아/신생아의 분만 유도 | 유도; 출생
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Boston Scientific Corporation완전한