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Studio OPIOID - Dolore con dilatatori osmotici (OPIOID)

13 marzo 2020 aggiornato da: Albany Medical College

Studio OPIOID: uso di oppioidi e dolore dopo l'inserimento di dilatatori osmotici

Confronto dei livelli di dolore e dei farmaci antidolorifici utilizzati dopo l'inserimento di due diversi tipi di dilatatori osmotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare e confrontare i livelli di dolore e le esigenze di farmaci antidolorifici dopo il posizionamento di Laminaria rispetto a Dilapan-S per la preparazione cervicale prima delle procedure di dilatazione ed evacuazione (D&E) del secondo trimestre. I livelli di dolore e l'uso di farmaci saranno valutati anche dopo la procedura D&E stessa, fino a 7 giorni dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato D&E da 15+0 a 23+6 wga
  • capacità di parlare e leggere in inglese
  • possesso di smartphone con accesso a internet e piano dati

Criteri di esclusione:

- dolore cronico, fibromialgia, infezione pelvica attiva, incapacità di assumere FANS, uso corrente di stupefacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dilapan-S
Dilatatore osmotico sintetico
Dispositivo: Dilapan-S
Dilatatore osmotico sintetico
Comparatore attivo: Laminaria
Dilatatore osmotico a base di alghe
Dispositivo: Laminaria
Dilatatore osmotico a base di alghe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore massimo sopra il basale dopo il posizionamento di Laminaria rispetto a Dilapan-S
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo il posizionamento del dilatatore
Indagini temporizzate che misurano il dolore sulla scala di valutazione numerica (0-10), somministrate circa 24 ore dopo il posizionamento del dilatatore
Prime 24 ore dopo il posizionamento del dilatatore
Tempo di dolore massimo sopra il basale dopo il posizionamento di Laminaria rispetto a Dilapan-S
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo il posizionamento del dilatatore
Tempistica della massima differenza di dolore della scala di valutazione numerica (0-10) tra le misurazioni circa 24 ore dopo il posizionamento del dilatatore
Prime 24 ore dopo il posizionamento del dilatatore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci antidolorifici dopo il posizionamento di Laminaria rispetto al posizionamento di Dilapan-S
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo il posizionamento del dilatatore
Indagini temporizzate sull'uso di antidolorifici a 2 ore, 4 ore, 8 ore e circa 24 ore dopo il posizionamento del dilatatore
Prime 24 ore dopo il posizionamento del dilatatore
Aumento massimo del dolore rispetto al basale dopo la procedura D&E
Lasso di tempo: Prima settimana dopo D&E
Sondaggi a tempo che misurano il dolore sulla scala di valutazione numerica (0-10), somministrati a 1 ora, 4 ore, 24 ore, 48 ore e 1 settimana dopo la procedura D&E
Prima settimana dopo D&E
Uso di antidolorifici dopo D&E
Lasso di tempo: Prima settimana dopo D&E
Sondaggi temporizzati sull'uso di farmaci antidolorifici, somministrati a 4 ore, 24 ore, 48 ore e 1 settimana dopo la procedura D&E
Prima settimana dopo D&E

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albany Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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