Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPIOID-onderzoek - Pijn met osmotische dilatatoren (OPIOID)

13 maart 2020 bijgewerkt door: Albany Medical College

OPIOID-onderzoek: opioïdengebruik en pijn na het inbrengen van osmotische dilatatoren

Vergelijking van pijnniveaus en gebruikte pijnstillers na het inbrengen van twee verschillende soorten osmotische dilatatoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om pijnniveaus en pijnmedicatiebehoeften te beoordelen en te vergelijken na plaatsing van Laminaria versus Dilapan-S voor cervicale voorbereiding voorafgaand aan dilatatie- en evacuatieprocedures (D&E) in het tweede trimester. Pijnniveaus en medicatiegebruik worden ook beoordeeld na de D&E-procedure zelf, tot 7 dagen na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geplande D&E voor 15+0 tot 23+6 wga
  • vermogen om Engels te spreken en te lezen
  • eigendom van smartphone met internettoegang en data-abonnement

Uitsluitingscriteria:

- chronische pijn, fibromyalgie, actieve bekkeninfectie, onvermogen om NSAID's te gebruiken, actueel gebruik van verdovende middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dilapan-S
Synthetische osmotische dilatator
Apparaat: Dilapan-S
Synthetische osmotische dilatator
Actieve vergelijker: Laminaria
Op zeewier gebaseerde osmotische dilatator
Apparaat: Laminaria
Op zeewier gebaseerde osmotische dilatator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale pijn boven de basislijn na plaatsing van Laminaria versus Dilapan-S
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na plaatsing van de dilatator
Getimede enquêtes die pijn meten op een numerieke beoordelingsschaal (0-10), ongeveer 24 uur na plaatsing van de dilatator afgenomen
Eerste 24 uur na plaatsing van de dilatator
Tijd van maximale pijn boven de basislijn na plaatsing van Laminaria versus Dilapan-S
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na plaatsing van de dilatator
Timing van maximale numerieke beoordelingsschaal (0-10) pijnverschil tussen metingen ongeveer 24 uur na plaatsing van de dilatator
Eerste 24 uur na plaatsing van de dilatator

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van pijnmedicatie na plaatsing van Laminaria versus Dilapan-S
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na plaatsing van de dilatator
Getimede onderzoeken naar het gebruik van pijnstillers 2 uur, 4 uur, 8 uur en ongeveer 24 uur na plaatsing van de dilatator
Eerste 24 uur na plaatsing van de dilatator
Maximale pijntoename ten opzichte van baseline na D&E-procedure
Tijdsspanne: Eerste week na D&E
Getimede enquêtes die pijn meten op een numerieke beoordelingsschaal (0-10), afgenomen op 1 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur en 1 week na de D&E-procedure
Eerste week na D&E
Gebruik van pijnmedicatie na D&E
Tijdsspanne: Eerste week na D&E
Getimede onderzoeken naar het gebruik van pijnmedicatie, toegediend op 4 uur, 24 uur, 48 uur en 1 week na de D&E-procedure
Eerste week na D&E

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albany Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5209

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abortus in het tweede trimester

Klinische onderzoeken op Dilapan-S

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren