Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OPIOID - ból związany z rozszerzaczami osmotycznymi (OPIOID)

13 marca 2020 zaktualizowane przez: Albany Medical College

Badanie OPIOID: Używanie opioidów i ból po wprowadzeniu rozszerzaczy osmotycznych

Porównanie poziomów bólu i stosowanych leków przeciwbólowych po założeniu dwóch różnych typów rozszerzaczy osmotycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę i porównanie poziomu bólu i zapotrzebowania na leki przeciwbólowe po umieszczeniu Laminaria w porównaniu z Dilapan-S w celu przygotowania szyjki macicy przed procedurami rozszerzenia i ewakuacji w drugim trymestrze ciąży (D&E). Poziom bólu i stosowanie leków zostaną również ocenione po samej procedurze D&E, do 7 dni po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaplanowane D&E na 15+0 do 23+6 wga
  • umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
  • posiadanie smartfona z dostępem do Internetu i pakietem danych

Kryteria wyłączenia:

- przewlekły ból, fibromialgia, czynna infekcja miednicy mniejszej, niemożność przyjmowania NLPZ, aktualne zażywanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dilapan-S
Syntetyczny rozszerzacz osmotyczny
Urządzenie: Dilapan-S
Syntetyczny rozszerzacz osmotyczny
Aktywny komparator: Laminaria
Rozszerzacz osmotyczny na bazie wodorostów
Urządzenie: Laminaria
Rozszerzacz osmotyczny na bazie wodorostów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny ból powyżej linii podstawowej po umieszczeniu Laminaria w porównaniu z umieszczeniem Dilapan-S
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po założeniu rozszerzacza
Ankiety czasowe mierzące ból w Numerycznej Skali Oceny (0-10), podawane około 24 godziny po umieszczeniu rozszerzacza
Pierwsze 24 godziny po założeniu rozszerzacza
Czas maksymalnego bólu powyżej linii podstawowej po umieszczeniu Laminaria w porównaniu z umieszczeniem Dilapan-S
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po założeniu rozszerzacza
Czas maksymalnej różnicy bólu w numerycznej skali oceny (0-10) między pomiarami około 24 godziny po umieszczeniu rozszerzacza
Pierwsze 24 godziny po założeniu rozszerzacza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków przeciwbólowych po umieszczeniu Laminaria w porównaniu z umieszczeniem Dilapan-S
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po założeniu rozszerzacza
Badania czasowe dotyczące stosowania leków przeciwbólowych po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach i około 24 godzinach po umieszczeniu rozszerzacza
Pierwsze 24 godziny po założeniu rozszerzacza
Maksymalny wzrost bólu w stosunku do wartości wyjściowej po zabiegu D&E
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po D&E
Ankiety czasowe mierzące ból w Numerycznej Skali Oceny (0-10), podawane po 1 godzinie, 4 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 1 tygodniu po zabiegu D&E
Pierwszy tydzień po D&E
Stosowanie leków przeciwbólowych po D&E
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po D&E
Czasowe ankiety dotyczące stosowania leków przeciwbólowych, podawanych 4 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 1 tydzień po zabiegu D&E
Pierwszy tydzień po D&E

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albany Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dilapan-S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj