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OPIOID-Studie – Schmerzen mit osmotischen Dilatatoren (OPIOID)

13. März 2020 aktualisiert von: Albany Medical College

OPIOID-Studie: Opioidgebrauch und Schmerzen nach dem Einsetzen osmotischer Dilatatoren

Vergleich des Schmerzniveaus und der verwendeten Schmerzmittel nach dem Einführen von zwei verschiedenen Arten von osmotischen Dilatatoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Schmerzniveaus und des Bedarfs an Schmerzmitteln nach der Platzierung von Laminaria versus Dilapan-S zur zervikalen Vorbereitung vor Dilatations- und Evakuierungsverfahren (D&E) im zweiten Trimester. Schmerzniveau und Medikamentenverbrauch werden auch nach dem D&E-Verfahren selbst bis zu 7 Tage nach dem Verfahren beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplantes D&E für 15+0 bis 23+6 wga
  • Englisch sprechen und lesen können
  • Besitz eines Smartphones mit Internetzugang und Datentarif

Ausschlusskriterien:

- chronische Schmerzen, Fibromyalgie, aktive Beckeninfektion, Unfähigkeit, NSAIDs einzunehmen, aktueller Gebrauch von Betäubungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dilapan-S
Synthetischer osmotischer Dilatator
Gerät: Dilapan-S
Synthetischer osmotischer Dilatator
Aktiver Komparator: Laminaria
Osmotischer Dilatator auf Algenbasis
Gerät: Laminaria
Osmotischer Dilatator auf Algenbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Schmerzen über dem Ausgangswert nach Laminaria versus Dilapan-S-Platzierung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Platzierung des Dilatators
Zeitlich festgelegte Umfragen zur Schmerzmessung auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10), die ungefähr 24 Stunden nach der Platzierung des Dilatators durchgeführt werden
Die ersten 24 Stunden nach der Platzierung des Dilatators
Zeitpunkt des maximalen Schmerzes über dem Ausgangswert nach Laminaria versus Dilapan-S-Platzierung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Platzierung des Dilatators
Zeitpunkt des maximalen Schmerzunterschieds auf der numerischen Bewertungsskala (0–10) zwischen den Messungen etwa 24 Stunden nach der Platzierung des Dilatators
Die ersten 24 Stunden nach der Platzierung des Dilatators

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendung von Schmerzmitteln nach Laminaria versus Dilapan-S-Platzierung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Platzierung des Dilatators
Zeitlich festgelegte Erhebungen zur Verwendung von Schmerzmitteln nach 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und ungefähr 24 Stunden nach der Platzierung des Dilatators
Die ersten 24 Stunden nach der Platzierung des Dilatators
Maximale Schmerzzunahme gegenüber dem Ausgangswert nach D&E-Verfahren
Zeitfenster: Erste Woche nach D&E
Zeitgesteuerte Umfragen zur Schmerzmessung auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10), durchgeführt 1 Stunde, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 1 Woche nach dem D&E-Verfahren
Erste Woche nach D&E
Anwendung von Schmerzmitteln nach D&E
Zeitfenster: Erste Woche nach D&E
Zeitlich festgelegte Umfragen zur Verwendung von Schmerzmitteln, verabreicht nach 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 1 Woche nach dem D&E-Verfahren
Erste Woche nach D&E

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albany Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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