OPIOID-tanulmány – Fájdalom ozmotikus tágítókkal (OPIOID)
2020. március 13. frissítette: Albany Medical College
OPIOID-tanulmány: opioidhasználat és fájdalom az ozmotikus tágítók behelyezése után
A fájdalomszintek és az alkalmazott fájdalomcsillapítók összehasonlítása két különböző típusú ozmotikus tágító behelyezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a Laminaria és a Dilapan-S elhelyezése utáni fájdalomszintek és fájdalomcsillapítási igények felmérésére és összehasonlítására szolgál a méhnyak előkészítéséhez a második trimeszterben végzett tágítási és evakuálási (D&E) eljárások előtt.
A fájdalom szintjét és a gyógyszerhasználatot magát a D&E eljárást követően is értékelik, legfeljebb 7 nappal az eljárás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ütemezett D&E 15+0–23+6 wga
- képes angolul beszélni és olvasni
- internet-hozzáféréssel és adatcsomaggal rendelkező okostelefon tulajdonosa
Kizárási kritériumok:
- krónikus fájdalom, fibromyalgia, aktív kismedencei fertőzés, NSAID-ok szedésének képtelensége, kábítószerek jelenlegi használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dilapan-S
Szintetikus ozmotikus tágító
|
Szintetikus ozmotikus tágító
|
|
Aktív összehasonlító: Laminaria
Hínár alapú ozmotikus tágító
|
Hínár alapú ozmotikus tágító
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális fájdalom az alapvonal felett Laminaria kontra Dilapan-S elhelyezést követően
Időkeret: A tágító behelyezése utáni első 24 órában
|
Időzített felmérések, amelyek a fájdalmat numerikus értékelési skálán (0-10) mérik, körülbelül 24 órával a tágító behelyezése után
|
A tágító behelyezése utáni első 24 órában
|
|
A kiindulási érték feletti maximális fájdalom ideje Laminaria kontra Dilapan-S elhelyezése után
Időkeret: A tágító behelyezése utáni első 24 órában
|
A maximális numerikus besorolási skála (0-10) fájdalomkülönbség időzítése a mérések között körülbelül 24 órával a tágító behelyezése után
|
A tágító behelyezése utáni első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító alkalmazása Laminaria kontra Dilapan-S elhelyezés után
Időkeret: A tágító behelyezése utáni első 24 órában
|
Időzített felmérések a fájdalomcsillapítók használatáról 2 órával, 4 órával, 8 órával és körülbelül 24 órával a tágító behelyezése után
|
A tágító behelyezése utáni első 24 órában
|
|
A fájdalom maximális növekedése az alapvonalhoz képest a D&E eljárást követően
Időkeret: Az első hét a D&E után
|
Időzített felmérések, amelyek a fájdalmat numerikus értékelési skálán (0-10) mérik, 1 órával, 4 órával, 24 órával, 48 órával és 1 héttel a D&E eljárás után
|
Az első hét a D&E után
|
|
Fájdalomcsillapítók alkalmazása D&E után
Időkeret: Az első hét a D&E után
|
Időzített felmérések a fájdalomcsillapítók használatáról, 4 órával, 24 órával, 48 órával és 1 héttel a D&E eljárás után
|
Az első hét a D&E után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5209
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .