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Étude sur les OPIOÏDES - Douleur avec dilatateurs osmotiques (OPIOID)

13 mars 2020 mis à jour par: Albany Medical College

Étude sur les opioïdes : utilisation d'opioïdes et douleur après l'insertion de dilatateurs osmotiques

Comparaison des niveaux de douleur et des analgésiques utilisés après l'insertion de deux types différents de dilatateurs osmotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer et à comparer les niveaux de douleur et les besoins en analgésiques après la mise en place de Laminaria par rapport au Dilapan-S pour la préparation cervicale avant les procédures de dilatation et d'évacuation (D&E) du deuxième trimestre. Les niveaux de douleur et l'utilisation de médicaments seront également évalués après la procédure D&E elle-même, jusqu'à 7 jours après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • D&E prévu du 15+0 au 23+6 wga
  • capacité à parler et à lire en anglais
  • possession d'un smartphone avec accès internet et forfait data

Critère d'exclusion:

- douleur chronique, fibromyalgie, infection pelvienne active, incapacité à prendre des AINS, usage actuel de stupéfiants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dilapan-S
Dilatateur osmotique synthétique
Dispositif: Dilapan-S
Dilatateur osmotique synthétique
Comparateur actif: Laminaire
Dilatateur osmotique à base d'algues
Dispositif: Laminaire
Dilatateur osmotique à base d'algues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur maximale au-dessus de la ligne de base après le placement de Laminaria par rapport au Dilapan-S
Délai: Premières 24 heures après la pose du dilatateur
Enquêtes chronométrées mesurant la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (0-10), administrées environ 24 heures après la mise en place du dilatateur
Premières 24 heures après la pose du dilatateur
Durée de la douleur maximale au-dessus de la ligne de base après le placement de Laminaria par rapport au Dilapan-S
Délai: Premières 24 heures après la pose du dilatateur
Moment de la différence de douleur maximale sur l'échelle d'évaluation numérique (0-10) entre les mesures environ 24 heures après la mise en place du dilatateur
Premières 24 heures après la pose du dilatateur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'analgésiques après le placement de Laminaria versus Dilapan-S
Délai: Premières 24 heures après la pose du dilatateur
Enquêtes chronométrées sur l'utilisation d'analgésiques à 2 heures, 4 heures, 8 heures et environ 24 heures après la mise en place du dilatateur
Premières 24 heures après la pose du dilatateur
Augmentation maximale de la douleur par rapport à la ligne de base après la procédure D&E
Délai: Première semaine après D&E
Enquêtes chronométrées mesurant la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (0-10), administrées à 1 heure, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 1 semaine après la procédure D&E
Première semaine après D&E
Utilisation d'analgésiques après D&E
Délai: Première semaine après D&E
Enquêtes chronométrées sur l'utilisation d'analgésiques, administrées à 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 1 semaine après la procédure D&E
Première semaine après D&E

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albany Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Première publication (Réel)

18 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5209

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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