Estudo OPIOID - Dor com dilatadores osmóticos (OPIOID)
13 de março de 2020 atualizado por: Albany Medical College
Estudo de opioides: uso de opioides e dor após a inserção de dilatadores osmóticos
Comparação dos níveis de dor e analgésicos utilizados após a inserção de dois tipos diferentes de dilatadores osmóticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado para avaliar e comparar os níveis de dor e as necessidades de medicação para dor após a colocação de Laminaria versus Dilapan-S para preparação cervical antes dos procedimentos de dilatação e evacuação (D&E) do segundo trimestre.
Os níveis de dor e o uso de medicamentos também serão avaliados após o próprio procedimento de D&E, até 7 dias após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- D&E programado para 15+0 a 23+6 wga
- capacidade de falar e ler em inglês
- posse de smartphone com acesso à internet e plano de dados
Critério de exclusão:
- dor crônica, fibromialgia, infecção pélvica ativa, incapacidade de tomar AINEs, uso atual de narcóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dilapan-S
Dilatador osmótico sintético
|
Dilatador osmótico sintético
|
|
Comparador Ativo: Laminaria
Dilatador osmótico à base de algas marinhas
|
Dilatador osmótico à base de algas marinhas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor máxima acima da linha de base após a colocação de Laminaria versus Dilapan-S
Prazo: Primeiras 24 horas após a colocação do dilatador
|
Pesquisas cronometradas que medem a dor na Escala de Avaliação Numérica (0-10), administradas aproximadamente 24 horas após a colocação do dilatador
|
Primeiras 24 horas após a colocação do dilatador
|
|
Tempo de dor máxima acima da linha de base após a colocação de Laminaria versus Dilapan-S
Prazo: Primeiras 24 horas após a colocação do dilatador
|
Momento da diferença máxima de dor na escala numérica (0-10) entre as medições aproximadamente 24 horas após a colocação do dilatador
|
Primeiras 24 horas após a colocação do dilatador
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de medicação para dor após a colocação de Laminaria versus Dilapan-S
Prazo: Primeiras 24 horas após a colocação do dilatador
|
Pesquisas cronometradas de uso de medicação para dor em 2 horas, 4 horas, 8 horas e aproximadamente 24 horas após a colocação do dilatador
|
Primeiras 24 horas após a colocação do dilatador
|
|
Aumento máximo da dor em relação à linha de base após o procedimento de D&E
Prazo: Primeira semana após D&E
|
Pesquisas cronometradas medindo a dor na Escala de Avaliação Numérica (0-10), administradas em 1 hora, 4 horas, 24 horas, 48 horas e 1 semana após o procedimento de D&E
|
Primeira semana após D&E
|
|
Uso de medicação para dor após D&E
Prazo: Primeira semana após D&E
|
Pesquisas cronometradas de uso de medicação para dor, administradas em 4 horas, 24 horas, 48 horas e 1 semana após o procedimento de D&E
|
Primeira semana após D&E
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .