Исследование опиоидов - боль от осмотических расширителей (OPIOID)
13 марта 2020 г. обновлено: Albany Medical College
Исследование опиоидов: употребление опиоидов и боль после введения осмотических расширителей
Сравнение уровней боли и обезболивающих препаратов, используемых после введения двух различных типов осмотических расширителей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки и сравнения уровней боли и потребности в обезболивающих препаратах после введения ламинарии в сравнении с дилапаном-S для подготовки шейки матки перед процедурами расширения и эвакуации (ДиЭ) во втором триместре.
Уровни боли и использование лекарств также будут оцениваться после самой процедуры D&E в течение 7 дней после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- плановое D&E на период с 15+0 до 23+6 нерабочей недели
- умение говорить и читать по-английски
- владение смартфоном с доступом в Интернет и тарифным планом
Критерий исключения:
- хроническая боль, фибромиалгия, активная тазовая инфекция, неспособность принимать НПВП, текущее употребление наркотиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дилапан-С
Синтетический осмотический расширитель
|
Синтетический осмотический расширитель
|
|
Активный компаратор: Ламинария
Осмотический расширитель на основе морских водорослей
|
Осмотический расширитель на основе морских водорослей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная боль выше исходного уровня после установки Ламинарии по сравнению с размещением Дилапана-С
Временное ограничение: Первые 24 часа после установки расширителя
|
Опросы с измерением боли по числовой шкале (0–10), проводимые примерно через 24 часа после установки расширителя.
|
Первые 24 часа после установки расширителя
|
|
Время максимальной боли выше исходного уровня после размещения ламинарии по сравнению с размещением дилапана-S
Временное ограничение: Первые 24 часа после установки расширителя
|
Время максимальной разницы боли по числовой шкале (0-10) между измерениями примерно через 24 часа после установки расширителя
|
Первые 24 часа после установки расширителя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение обезболивающих препаратов после введения ламинарии в сравнении с введением дилапана-С
Временное ограничение: Первые 24 часа после установки расширителя
|
Опросы по времени использования обезболивающих препаратов через 2 часа, 4 часа, 8 часов и примерно через 24 часа после установки расширителя
|
Первые 24 часа после установки расширителя
|
|
Максимальное усиление боли по сравнению с исходным уровнем после процедуры D&E
Временное ограничение: Первая неделя после D&E
|
Опросы с измерением боли по числовой шкале (0–10), проводимые через 1 час, 4 часа, 24 часа, 48 часов и 1 неделю после процедуры D&E.
|
Первая неделя после D&E
|
|
Использование обезболивающих после D&E
Временное ограничение: Первая неделя после D&E
|
Опросы по времени использования обезболивающих препаратов, вводимые через 4 часа, 24 часа, 48 часов и 1 неделю после процедуры D&E
|
Первая неделя после D&E
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 5209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .