Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPIOID-undersøgelse - Smerter med osmotiske dilatatorer (OPIOID)

13. marts 2020 opdateret af: Albany Medical College

OPIOID-undersøgelse: Opioidbrug og smerte efter indsættelse af osmotiske dilatatorer

Sammenligning af smerteniveauer og smertestillende medicin anvendt efter indsættelse af to forskellige typer osmotiske dilatatorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere og sammenligne smerteniveauer og behov for smertestillende medicin efter placering af Laminaria versus Dilapan-S til cervikal forberedelse forud for andet trimester dilatations- og evakueringsprocedurer (D&E). Smerteniveauer og medicinforbrug vil også blive vurderet efter selve D&E-proceduren, op til 7 dage efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt D&E til 15+0 til 23+6 wga
  • evne til at tale og læse på engelsk
  • ejerskab af smartphone med internetadgang og dataplan

Ekskluderingskriterier:

- kroniske smerter, fibromyalgi, aktiv bækkeninfektion, manglende evne til at tage NSAID, nuværende brug af narkotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dilapan-S
Syntetisk osmotisk dilatator
Enhed: Dilapan-S
Syntetisk osmotisk dilatator
Aktiv komparator: Laminaria
Tang-baseret osmotisk dilatator
Enhed: Laminaria
Tang-baseret osmotisk dilatator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerte over baseline efter Laminaria versus Dilapan-S placering
Tidsramme: Første 24 timer efter dilatatorplacering
Tidsindstillede undersøgelser, der måler smerte på Numeric Rating Scale (0-10), administreret ca. 24 timer efter dilatatorplacering
Første 24 timer efter dilatatorplacering
Tidspunkt for maksimal smerte over baseline efter Laminaria versus Dilapan-S placering
Tidsramme: Første 24 timer efter dilatatorplacering
Timing af maksimal numerisk vurderingsskala (0-10) smerteforskel mellem målinger ca. 24 timer efter placering af dilatator
Første 24 timer efter dilatatorplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af smertestillende medicin efter Laminaria versus Dilapan-S placering
Tidsramme: Første 24 timer efter dilatatorplacering
Tidsindstillede undersøgelser af brug af smertestillende medicin 2 timer, 4 timer, 8 timer og cirka 24 timer efter anbringelse af dilatator
Første 24 timer efter dilatatorplacering
Maksimal smerteforøgelse over baseline efter D&E procedure
Tidsramme: Første uge efter D&E
Tidsbestemt undersøgelser, der måler smerte på numerisk vurderingsskala (0-10), administreret 1 time, 4 timer, 24 timer, 48 timer og 1 uge efter D&E procedure
Første uge efter D&E
Brug af smertestillende medicin efter D&E
Tidsramme: Første uge efter D&E
Tidsindstillede undersøgelser af brug af smertestillende medicin, administreret 4 timer, 24 timer, 48 timer og 1 uge efter D&E procedure
Første uge efter D&E

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albany Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dilapan-S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner