虚血性脳卒中患者の心血管危険因子の制御におけるエンパワーメントとモバイル技術 (CARDIOSTROKE)
2023年4月5日 更新者:Jukka Putaala
CARDIOSTROKE は、最近の虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作を起こした患者を対象に、潜在性心房細動のスクリーニングとともにモバイル機器による高血圧の管理を標準治療と比較するランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) と高血圧は、虚血性脳卒中と一過性脳虚血発作 (TIA) の主な治療可能な危険因子の 1 つです。
脳卒中患者の発作性心房細動を検出することは困難ですが、抗凝固療法は脳卒中再発のリスクを効果的に減らすことができるため、非常に重要です。
さらに、高血圧は、複数の利用可能な治療オプションにもかかわらず、脳卒中後でも十分に管理されていないままです。
CARDIOSTROKE 試験では、研究者は、最近虚血性脳卒中または TIA を発症した 405 人の患者を (1) 標準的な診断、フォローアップ、および治療 (対照群) と (2) 潜在性心房細動を検出するための 3 週間の ECG モニタリングにランダム化することを目指しています。モバイルデバイスを利用した降圧薬の自己調整による血圧の自己モニタリング (介入群)。
無作為化は、対照群と介入群に 2:1 で行われます。
共同主要転帰には、(1) 新たに発症した心房細動の発生率、および (2) 12 か月時の平均血圧の差が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
405
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Tuomas Lumikari, MD
- 電話番号:+35894711
- メール:tuomas.lumikari@helsinki.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anu Eräkanto
- メール:anu.erakanto@hus.fi
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00290
- 募集
- Helsinki University Hospital
-
コンタクト:
- Terhi Saarikoski, RN
- 電話番号:+35894711
- メール:terhi.saarikoski@hus.fi
-
主任研究者:
- Tuomo Nieminen, Prof.
-
主任研究者:
- Jukka Putaala, A/Prof.
-
副調査官:
- Tuomas Lumikari, MD
-
Hyvinkää、フィンランド
- 募集
- Hyvinkää Hospital
-
コンタクト:
- Terttu Heinkinheimo-Connell, MD, PhD
- メール:terttu.heikinheimo-connell@hus.fi
-
コンタクト:
- Katariina Hirvonen, MD
- メール:katariina.hirvonen@hus.fi
-
Hämeenlinna、フィンランド
- 募集
- Kanta-Häme Central Hospital
-
コンタクト:
- Tiina Alapirtti, MD, PhD
- メール:tiina.alapirtti@khshp.fi
-
コンタクト:
- Elina Laakso, MD
- メール:elina.laakso@khshp.fi
-
Lahti、フィンランド
- 募集
- Päijät-Häme Central hospital
-
コンタクト:
- Tuomo Nieminen, MD, PhD, Prof.
- メール:tuomo.nieminen@gmail.com
-
コンタクト:
- Anne Kerola, MD, PhD
- メール:anne.m.kerola@phhyky.fi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作(ABCD2スコア≧3)
- 年齢≧40歳
- 既存または新たに診断された高血圧
- 患者または法定代理人からのインフォームドコンセント
除外基準:
- -心塞栓症の既知の高リスク源
- -抗凝固の既知の適応症
- 抗凝固薬の禁忌
- ペースメーカー
- -研究者によって判断された研究介入への不遵守
- 研究の実施を妨げる重大な状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
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オカルトAFを検出するための3週間の連続ECGモニタリング。
事前に指定されたプロトコルに従って、1 週間の毎月の血圧の自己モニタリングと降圧薬の自己調整を、モバイル デバイス アプリケーションで支援します。
|
介入なし:コントロール
高血圧症の標準的な診断、フォローアップ、および治療。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい心房細動の参加者数
時間枠:12ヶ月
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心房細動の新たな診断 (>30 秒)
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12ヶ月
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血圧の変化
時間枠:12ヶ月
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収縮期/拡張期血圧の平均変化
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月以内に心血管イベントが新たに発生した参加者の数
時間枠:12ヶ月
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脳卒中、心筋梗塞、血行再建術、または心血管死のいずれか
|
12ヶ月
|
36か月以内に心血管イベントが新たに発生した参加者の数
時間枠:36ヶ月
|
脳卒中、心筋梗塞、血行再建術、または心血管死のいずれか
|
36ヶ月
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医療費
時間枠:36ヶ月
|
総直接医療費
|
36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有害事象の発生率
時間枠:12ヶ月
|
心電図モニタリング、家庭血圧モニタリング、および事前に指定されたプロトコルによる血圧薬の自動調整を支援するモバイル デバイスに関連する有害事象。
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12ヶ月
|
重篤な有害事象の発生率
時間枠:12ヶ月
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事前に指定されたプロトコルに従って、モバイルデバイスを使用した血圧薬の自己調整に関連する重度の有害事象。
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月17日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月17日
最初の投稿 (実際)
2018年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月5日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。