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Empoderamiento y Tecnología Móvil en el Control de Factores de Riesgo Cardiovascular en Pacientes con Ictus Isquémico (CARDIOSTROKE)

18 de marzo de 2025 actualizado por: Jukka Putaala
El CARDIOSTROKE es un ensayo aleatorizado que compara el control asistido por dispositivo móvil de la hipertensión junto con la detección de fibrilación auricular oculta con la atención estándar en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico reciente o ataque isquémico transitorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) y la hipertensión se encuentran entre los principales factores de riesgo tratables de accidente cerebrovascular isquémico y ataque isquémico transitorio (AIT). La detección de la fibrilación auricular paroxística en pacientes con accidente cerebrovascular es un desafío, pero muy relevante ya que la anticoagulación puede reducir de manera efectiva el riesgo de accidentes cerebrovasculares recurrentes. Además, la hipertensión permanece mal controlada incluso después de un accidente cerebrovascular a pesar de las múltiples opciones de tratamiento disponibles. En el ensayo CARDIOSTROKE, los investigadores tienen como objetivo aleatorizar a 405 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico reciente o AIT en (1) estudio de diagnóstico estándar, seguimiento y tratamiento (grupo de control) y (2) monitoreo ECG de 3 semanas para detectar FA oculta y autocontrol de la presión arterial con autotitulación de medicación antihipertensiva asistida por dispositivo móvil (grupo de intervención). La aleatorización ocurrirá 2:1 en grupos de control e intervención. Los resultados coprimarios incluyen (1) incidencia de FA de nueva aparición y (2) diferencia en la presión arterial media a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

405

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Tuomo Nieminen, Prof.
        • Contacto:
          • Jukka Putaala, A/Prof.
        • Contacto:
          • Tuomas Lumikari, MD
      • Hyvinkää, Finlandia
      • Hämeenlinna, Finlandia
      • Lahti, Finlandia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio (puntuación ABCD2 ≥3)
  • Edad ≥40 años
  • Hipertensión preexistente o recién diagnosticada
  • Consentimiento informado del paciente o representante legal

Criterio de exclusión:

  • Fuente conocida de alto riesgo de cardioembolismo
  • Indicación conocida para la anticoagulación.
  • Contraindicación para la anticoagulación
  • Marcapasos
  • Incumplimiento de las intervenciones del estudio a juicio del investigador
  • Condición grave que dificulta la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Prueba de diagnóstico: Monitoreo de ECG durante 3 semanas
Monitoreo ECG continuo de 3 semanas para detectar FA oculta.
Otro: Autocontrol de la PA y autotitulación de la medicación antihipertensiva
Autocontrol mensual de la PA durante una semana y autotitulación de la medicación antihipertensiva según un protocolo preestablecido, asistido con una aplicación de dispositivo móvil.
Sin intervención: Control
Diagnóstico estándar, seguimiento y tratamiento de la hipertensión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con fibrilación auricular nueva
Periodo de tiempo: 12 meses
Nuevo diagnóstico de fibrilación auricular (>30 s)
12 meses
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio medio en la presión arterial sistólica/diastólica
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con nuevos eventos cardiovasculares dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquiera de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, revascularización o muerte cardiovascular
12 meses
Número de participantes con nuevos eventos cardiovasculares dentro de los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
Cualquiera de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, revascularización o muerte cardiovascular
36 meses
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 36 meses
Costes sanitarios directos totales
36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos adversos relacionados con la monitorización del ECG, la monitorización de la presión arterial en el hogar y el autoajuste asistido por dispositivo móvil de la medicación para la presión arterial de acuerdo con un protocolo preespecificado.
12 meses
Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
Evento adverso grave relacionado con el autoajuste asistido por dispositivo móvil de la medicación para la presión arterial de acuerdo con un protocolo preespecificado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jukka Putaala

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUS/53/2017
  • TYH2016127 (Otro número de subvención/financiamiento: Hospital District of Helsinki and Uusimaa)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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