Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empowerment og mobil teknologi til kontrol af kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter med iskæmisk slagtilfælde (CARDIOSTROKE)

5. april 2023 opdateret af: Jukka Putaala
CARDIOSTROKE er et randomiseret forsøg, der sammenligner mobil-enhedsassisteret kontrol af hypertension sammen med screening af okkult atrieflimren med standardbehandling hos patienter med nyligt iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) og hypertension er blandt de vigtigste behandlingsbare risikofaktorer for iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald (TIA). Påvisning af paroxysmal atrieflimren hos patienter med slagtilfælde er udfordrende, men yderst relevant, da antikoagulering effektivt kan reducere risikoen for tilbagevendende slagtilfælde. Desuden forbliver hypertension dårligt kontrolleret selv efter slagtilfælde på trods af flere tilgængelige behandlingsmuligheder. I CARDIOSTROKE forsøget sigter efterforskerne på at randomisere 405 patienter med nyligt iskæmisk slagtilfælde eller TIA til (1) standard diagnostisk oparbejdning, opfølgning og behandling (kontrolgruppe) og (2) 3-ugers EKG-monitorering for at påvise okkult AF og egenkontrol af blodtryk med mobil-apparat-assisteret selvtitrering af antihypertensiv medicin (interventionsgruppe). Randomisering vil ske 2:1 i kontrol- og interventionsgrupper. De co-primære resultater omfatter (1) forekomst af nyopstået AF og (2) forskel i det gennemsnitlige blodtryk efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

405

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (ABCD2-score ≥3)
  • Alder ≥40 år
  • Præ-eksisterende eller nyligt diagnosticeret hypertension
  • Informeret samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt højrisikokilde til kardioemboli
  • Kendt indikation for antikoagulering
  • Kontraindikation for antikoagulering
  • Pacemaker
  • Manglende overholdelse af undersøgelsesinterventioner som vurderet af investigator
  • Alvorlig tilstand, der hæmmer undersøgelsens gennemførelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Diagnostisk test: EKG-overvågning i 3 uger
En 3-ugers kontinuerlig EKG-monitorering for at detektere okkult AF.
Andet: Egenkontrol af BP og selvtitrering af antihypertensiv medicin
En uges månedlig selvmonitorering af BP og selvtitrering af antihypertensiv medicin i henhold til en forudbestemt protokol, assisteret med en mobilenhedsapplikation.
Ingen indgriben: Styring
Standard diagnostisk oparbejdning, opfølgning og behandling af hypertension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ny atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
Ny diagnose af atrieflimren (>30 s)
12 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i systolisk/diastolisk blodtryk
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nye kardiovaskulære hændelser inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Enhver af slagtilfælde, myokardieinfarkt, revaskularisering eller kardiovaskulær død
12 måneder
Antal deltagere med nye kardiovaskulære hændelser inden for 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Enhver af slagtilfælde, myokardieinfarkt, revaskularisering eller kardiovaskulær død
36 måneder
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 36 måneder
Samlede direkte sundhedsudgifter
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hændelser relateret til EKG-monitorering, blodtryksovervågning i hjemmet og mobil-enhedsassisteret selvjustering af blodtryksmedicin i henhold til en forudspecificeret protokol.
12 måneder
Hyppighed af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlig uønsket hændelse relateret til mobil-enhedsassisteret selvjustering af blodtryksmedicin i henhold til en forudspecificeret protokol.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jukka Putaala

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS/53/2017
  • TYH2016127 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Hospital District of Helsinki and Uusimaa)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med EKG-overvågning i 3 uger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner