Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение возможностей и мобильные технологии в контроле сердечно-сосудистых факторов риска у пациентов с ишемическим инсультом (CARDIOSTROKE)

18 марта 2025 г. обновлено: Jukka Putaala
CARDIOSTROKE — это рандомизированное исследование, в котором сравнивают контроль гипертонии с помощью мобильных устройств вместе со скринингом скрытой фибрилляции предсердий со стандартным лечением пациентов с недавним ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибрилляция предсердий (ФП) и артериальная гипертензия являются одними из основных излечимых факторов риска ишемического инсульта и транзиторной ишемической атаки (ТИА). Выявление пароксизмальной фибрилляции предсердий у пациентов с инсультом является сложной задачей, но очень актуальной, поскольку антикоагулянтная терапия может эффективно снизить риск повторных инсультов. Кроме того, гипертония остается плохо контролируемой даже после инсульта, несмотря на множество доступных вариантов лечения. В исследовании CARDIOSTROKE исследователи планируют рандомизировать 405 пациентов с недавно перенесенным ишемическим инсультом или ТИА для (1) стандартной диагностики, наблюдения и лечения (контрольная группа) и (2) 3-недельного мониторирования ЭКГ для выявления скрытой ФП. самоконтроль артериального давления с помощью мобильного устройства для самостоятельного подбора антигипертензивных препаратов (группа вмешательства). Рандомизация будет происходить 2:1 в контрольную и интервенционную группы. Ко-первичные исходы включают (1) частоту впервые возникшей ФП и (2) разницу среднего артериального давления через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

405

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital
        • Контакт:
          • Terhi Saarikoski, RN
          • Номер телефона: +35894711
          • Электронная почта: terhi.saarikoski@hus.fi
        • Контакт:
          • Tuomo Nieminen, Prof.
        • Контакт:
          • Jukka Putaala, A/Prof.
        • Контакт:
          • Tuomas Lumikari, MD
      • Hyvinkää, Финляндия
      • Hämeenlinna, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Kanta-Häme Central Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Lahti, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Päijät-Häme Central Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака (оценка ABCD2 ≥3)
  • Возраст ≥40 лет
  • Ранее существовавшая или недавно диагностированная артериальная гипертензия
  • Информированное согласие пациента или законного представителя

Критерий исключения:

  • Известный источник высокого риска кардиоэмболии
  • Известные показания к антикоагулянтной терапии
  • Противопоказания к антикоагулянтам
  • кардиостимулятор
  • Несоблюдение исследуемых вмешательств по мнению исследователя
  • Тяжелое состояние, препятствующее проведению исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Диагностический тест: Мониторинг ЭКГ в течение 3 недель
Трехнедельный непрерывный мониторинг ЭКГ для выявления скрытой ФП.
Другой: Самоконтроль АД и самостоятельное титрование антигипертензивных препаратов
Недельный ежемесячный самоконтроль АД и самостоятельное титрование антигипертензивных препаратов в соответствии с заранее заданным протоколом с помощью мобильного приложения.
Без вмешательства: Контроль
Стандартная диагностика, последующее наблюдение и лечение артериальной гипертензии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с новой мерцательной аритмией
Временное ограничение: 12 месяцев
Новый диагноз мерцательной аритмии (>30 с)
12 месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее изменение систолического/диастолического артериального давления
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с новыми сердечно-сосудистыми событиями в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Любой инсульт, инфаркт миокарда, реваскуляризация или сердечно-сосудистая смерть
12 месяцев
Количество участников с новыми сердечно-сосудистыми событиями в течение 36 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев
Любой инсульт, инфаркт миокарда, реваскуляризация или сердечно-сосудистая смерть
36 месяцев
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 36 месяцев
Общие прямые расходы на здравоохранение
36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Нежелательные явления, связанные с мониторингом ЭКГ, мониторингом артериального давления в домашних условиях и самостоятельной коррекцией лекарств от артериального давления с помощью мобильного устройства в соответствии с заранее заданным протоколом.
12 месяцев
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Серьезное нежелательное явление, связанное с самостоятельной коррекцией лекарств от артериального давления с помощью мобильного устройства в соответствии с заранее установленным протоколом.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jukka Putaala

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUS/53/2017
  • TYH2016127 (Другой номер гранта/финансирования: Hospital District of Helsinki and Uusimaa)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться