Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení postavení a mobilní technologie v kontrole kardiovaskulárních rizikových faktorů u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou (CARDIOSTROKE)

5. dubna 2023 aktualizováno: Jukka Putaala
CARDIOSTROKE je randomizovaná studie srovnávající kontrolu hypertenze pomocí mobilního zařízení spolu se screeningem okultní fibrilace síní se standardní péčí u pacientů s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) a hypertenze patří mezi hlavní léčitelné rizikové faktory ischemické cévní mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky (TIA). Detekce paroxysmální fibrilace síní u pacientů s cévní mozkovou příhodou je náročná, ale vysoce relevantní, protože antikoagulace může účinně snížit riziko opakovaných cévních mozkových příhod. Kromě toho zůstává hypertenze špatně kontrolovaná i po cévní mozkové příhodě navzdory mnoha dostupným možnostem léčby. Ve studii CARDIOSTROKE se výzkumníci zaměřují na randomizaci 405 pacientů s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA do (1) standardního diagnostického vyšetření, sledování a léčby (kontrolní skupina) a (2) 3týdenního monitorování EKG k detekci okultní FS a selfmonitoring krevního tlaku pomocí autotitrace antihypertenzní medikace s pomocí mobilního zařízení (intervenční skupina). Randomizace bude probíhat v poměru 2:1 na kontrolní a intervenční skupiny. Primární výsledky zahrnují (1) výskyt nově vzniklé FS a (2) rozdíl v průměrném krevním tlaku po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

405

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (ABCD2 skóre ≥3)
  • Věk ≥40 let
  • Preexistující nebo nově diagnostikovaná hypertenze
  • Informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Známý vysoce rizikový zdroj kardioembolie
  • Známá indikace k antikoagulaci
  • Kontraindikace pro antikoagulaci
  • Kardiostimulátor
  • Nesoulad se studijními zásahy podle posouzení zkoušejícího
  • Vážný stav omezující průběh studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Diagnostický test: Monitorování EKG po dobu 3 týdnů
3týdenní nepřetržité monitorování EKG k detekci okultní FS.
Jiný: Selfmonitoring TK a autotitrace antihypertenzní medikace
Jednotýdenní měsíční selfmonitoring TK a autotitrace antihypertenzní medikace podle předem stanoveného protokolu za pomoci aplikace v mobilním zařízení.
Žádný zásah: Řízení
Standardní diagnostický postup, sledování a léčba hypertenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s novou fibrilací síní
Časové okno: 12 měsíců
Nová diagnóza fibrilace síní (>30 s)
12 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna systolického/diastolického krevního tlaku
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s novými kardiovaskulárními příhodami během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli mrtvice, infarkt myokardu, revaskularizace nebo kardiovaskulární úmrtí
12 měsíců
Počet účastníků s novými kardiovaskulárními příhodami během 36 měsíců
Časové okno: 36 měsíců
Jakákoli mrtvice, infarkt myokardu, revaskularizace nebo kardiovaskulární úmrtí
36 měsíců
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 36 měsíců
Celkové přímé náklady na zdravotní péči
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí příhody související s monitorováním EKG, domácím monitorováním krevního tlaku a samonastavováním léků na krevní tlak pomocí mobilního zařízení podle předem specifikovaného protokolu.
12 měsíců
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Závažná nežádoucí příhoda související se samonastavováním léků na krevní tlak pomocí mobilního zařízení podle předem specifikovaného protokolu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jukka Putaala

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUS/53/2017
  • TYH2016127 (Jiné číslo grantu/financování: Hospital District of Helsinki and Uusimaa)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování EKG po dobu 3 týdnů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit