Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Empowerment és mobil technológia az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek kardiovaszkuláris kockázati tényezőinek szabályozásában (CARDIOSTROKE)

2025. március 18. frissítette: Jukka Putaala
A CARDIOSTROKE egy randomizált vizsgálat, amely a magas vérnyomás mobileszközzel segített kontrollját az okkult pitvarfibrilláció szűrésével hasonlítja össze a közelmúltban ischaemiás stroke-on vagy tranziens ischaemiás rohamon átesett betegek szokásos ellátásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció (AF) és a magas vérnyomás az ischaemiás stroke és a tranziens ischaemiás attak (TIA) fő kezelhető kockázati tényezői közé tartozik. A paroxizmális pitvarfibrilláció kimutatása stroke-betegeknél kihívást jelent, de rendkívül fontos, mivel az antikoaguláció hatékonyan csökkentheti az ismétlődő stroke kockázatát. Ezen túlmenően a magas vérnyomás a stroke után is rosszul kontrollálható a többféle kezelési lehetőség ellenére is. A CARDIOSTROKE vizsgálatban a vizsgálók célja, hogy 405 nemrégiben ischaemiás stroke-ban vagy TIA-ban szenvedő beteget véletlenszerűen besoroljanak (1) standard diagnosztikai feldolgozásba, nyomon követésbe és kezelésbe (kontrollcsoport) és (2) 3 hetes EKG-monitorozásba az okkult AF kimutatására. valamint a vérnyomás önellenőrzése a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek mobileszközzel segített öntitrálásával (beavatkozási csoport). A randomizálás 2:1 arányban történik a kontroll és az intervenciós csoportokba. A társ-elsődleges kimenetelek közé tartozik (1) az újonnan fellépő AF előfordulása és (2) a 12 hónapos átlagos vérnyomás különbsége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

405

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Toborzás
        • Helsinki University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tuomo Nieminen, Prof.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jukka Putaala, A/Prof.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tuomas Lumikari, MD
      • Hyvinkää, Finnország
      • Hämeenlinna, Finnország
      • Lahti, Finnország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (ABCD2 pontszám ≥3)
  • Életkor ≥40 év
  • Meglévő vagy újonnan diagnosztizált hipertónia
  • A beteg vagy törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • A kardioembólia ismert magas kockázatú forrása
  • A véralvadásgátló kezelés ismert javallata
  • Ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre
  • Pacemaker
  • A vizsgáló által megítélt vizsgálati beavatkozások be nem tartása
  • Súlyos állapot akadályozza a vizsgálat lefolytatását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Diagnosztikai vizsgálat: EKG monitorozás 3 hétig
3 hetes folyamatos EKG-monitorozás az okkult AF kimutatására.
Egyéb: A vérnyomás önellenőrzése és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek öntitrálása
A vérnyomás egyhetes havi önellenőrzése és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek öntitrálása előre meghatározott protokoll szerint, mobileszköz-alkalmazással segítve.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A magas vérnyomás standard diagnosztikai feldolgozása, nyomon követése és kezelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új pitvarfibrillációban szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap
Pitvarfibrilláció új diagnózisa (>30 s)
12 hónap
Vérnyomás változás
Időkeret: 12 hónap
A szisztolés/diasztolés vérnyomás átlagos változása
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél 12 hónapon belül új kardiovaszkuláris események fordultak elő
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen stroke, szívinfarktus, revaszkularizáció vagy kardiovaszkuláris halálozás
12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél 36 hónapon belül új kardiovaszkuláris események fordultak elő
Időkeret: 36 hónap
Bármilyen stroke, szívinfarktus, revaszkularizáció vagy kardiovaszkuláris halálozás
36 hónap
Egészségügyi költségek
Időkeret: 36 hónap
Az összes közvetlen egészségügyi költség
36 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: 12 hónap
Az EKG-monitorozáshoz, a vérnyomás otthoni monitorozásához és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek mobileszközzel támogatott önbeállításához kapcsolódó nemkívánatos események egy előre meghatározott protokoll szerint.
12 hónap
Súlyos mellékhatások aránya
Időkeret: 12 hónap
Súlyos nemkívánatos esemény a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek mobileszközzel segített önbeállításával kapcsolatban egy előre meghatározott protokoll szerint.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jukka Putaala

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUS/53/2017
  • TYH2016127 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Hospital District of Helsinki and Uusimaa)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel