Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empowerment i technologia mobilna w kontroli czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z udarem niedokrwiennym (CARDIOSTROKE)

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jukka Putaala
CARDIOSTROKE to randomizowane badanie porównujące kontrolę nadciśnienia tętniczego wspomaganą za pomocą urządzeń mobilnych z badaniem przesiewowym w kierunku utajonego migotania przedsionków ze standardową opieką u pacjentów po niedawno przebytym udarze niedokrwiennym lub przemijającym napadzie niedokrwiennym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) i nadciśnienie tętnicze należą do głównych możliwych do leczenia czynników ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu i przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA). Wykrywanie napadowego migotania przedsionków u pacjentów z udarem mózgu jest trudne, ale bardzo istotne, ponieważ leczenie przeciwzakrzepowe może skutecznie zmniejszyć ryzyko nawrotu udaru mózgu. Ponadto nadciśnienie tętnicze pozostaje słabo kontrolowane nawet po udarze, pomimo wielu dostępnych opcji leczenia. W badaniu CARDIOSTROKE badacze zamierzają zrandomizować 405 pacjentów z niedawnym udarem niedokrwiennym lub TIA do (1) standardowej diagnostyki, obserwacji i leczenia (grupa kontrolna) oraz (2) 3-tygodniowego monitorowania EKG w celu wykrycia utajonego AF oraz samodzielne monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą samomiareczkowania leków przeciwnadciśnieniowych przy pomocy urządzenia mobilnego (grupa interwencyjna). Randomizacja nastąpi w stosunku 2:1 do grup kontrolnych i interwencyjnych. Równorzędne pierwszorzędowe wyniki obejmują (1) częstość występowania AF o nowym początku i (2) różnicę w średnim ciśnieniu krwi po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

405

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny (wynik ABCD2 ≥3)
  • Wiek ≥40 lat
  • Istniejące lub nowo rozpoznane nadciśnienie tętnicze
  • Świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Znane źródło wysokiego ryzyka zatorowości sercowo-naczyniowej
  • Znane wskazanie do antykoagulacji
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji
  • Rozrusznik serca
  • Niezgodność z interwencjami badawczymi według oceny badacza
  • Poważny stan utrudniający prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
3-tygodniowe ciągłe monitorowanie EKG w celu wykrycia utajonego AF.
Cotygodniowe, comiesięczne samodzielne monitorowanie BP i samomiareczkowanie leków przeciwnadciśnieniowych zgodnie z wcześniej określonym protokołem, wspomagane aplikacją na urządzenie mobilne.
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa diagnostyka, obserwacja i leczenie nadciśnienia tętniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nowym migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nowa diagnoza migotania przedsionków (>30 s)
12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nowymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udar, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
12 miesięcy
Liczba uczestników z nowymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi w ciągu 36 miesięcy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Udar, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
36 miesięcy
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowite bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej
36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z monitorowaniem EKG, monitorowaniem ciśnienia krwi w domu i wspomaganą przez urządzenie mobilne samoregulacją leków na ciśnienie krwi zgodnie z wcześniej określonym protokołem.
12 miesięcy
Wskaźnik ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciężkie zdarzenie niepożądane związane z samodostosowaniem leków na ciśnienie krwi za pomocą urządzenia mobilnego zgodnie z wcześniej określonym protokołem.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie EKG przez 3 tygodnie

3
Subskrybuj