- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03710902
Empowerment i technologia mobilna w kontroli czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z udarem niedokrwiennym (CARDIOSTROKE)
5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jukka Putaala
CARDIOSTROKE to randomizowane badanie porównujące kontrolę nadciśnienia tętniczego wspomaganą za pomocą urządzeń mobilnych z badaniem przesiewowym w kierunku utajonego migotania przedsionków ze standardową opieką u pacjentów po niedawno przebytym udarze niedokrwiennym lub przemijającym napadzie niedokrwiennym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) i nadciśnienie tętnicze należą do głównych możliwych do leczenia czynników ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu i przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA).
Wykrywanie napadowego migotania przedsionków u pacjentów z udarem mózgu jest trudne, ale bardzo istotne, ponieważ leczenie przeciwzakrzepowe może skutecznie zmniejszyć ryzyko nawrotu udaru mózgu.
Ponadto nadciśnienie tętnicze pozostaje słabo kontrolowane nawet po udarze, pomimo wielu dostępnych opcji leczenia.
W badaniu CARDIOSTROKE badacze zamierzają zrandomizować 405 pacjentów z niedawnym udarem niedokrwiennym lub TIA do (1) standardowej diagnostyki, obserwacji i leczenia (grupa kontrolna) oraz (2) 3-tygodniowego monitorowania EKG w celu wykrycia utajonego AF oraz samodzielne monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą samomiareczkowania leków przeciwnadciśnieniowych przy pomocy urządzenia mobilnego (grupa interwencyjna).
Randomizacja nastąpi w stosunku 2:1 do grup kontrolnych i interwencyjnych.
Równorzędne pierwszorzędowe wyniki obejmują (1) częstość występowania AF o nowym początku i (2) różnicę w średnim ciśnieniu krwi po 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
405
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tuomas Lumikari, MD
- Numer telefonu: +35894711
- E-mail: tuomas.lumikari@helsinki.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anu Eräkanto
- E-mail: anu.erakanto@hus.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Rekrutacyjny
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Terhi Saarikoski, RN
- Numer telefonu: +35894711
- E-mail: terhi.saarikoski@hus.fi
-
Główny śledczy:
- Tuomo Nieminen, Prof.
-
Główny śledczy:
- Jukka Putaala, A/Prof.
-
Pod-śledczy:
- Tuomas Lumikari, MD
-
Hyvinkää, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Hyvinkää Hospital
-
Kontakt:
- Terttu Heinkinheimo-Connell, MD, PhD
- E-mail: terttu.heikinheimo-connell@hus.fi
-
Kontakt:
- Katariina Hirvonen, MD
- E-mail: katariina.hirvonen@hus.fi
-
Hämeenlinna, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Kanta-Häme Central Hospital
-
Kontakt:
- Tiina Alapirtti, MD, PhD
- E-mail: tiina.alapirtti@khshp.fi
-
Kontakt:
- Elina Laakso, MD
- E-mail: elina.laakso@khshp.fi
-
Lahti, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Päijät-Häme Central hospital
-
Kontakt:
- Tuomo Nieminen, MD, PhD, Prof.
- E-mail: tuomo.nieminen@gmail.com
-
Kontakt:
- Anne Kerola, MD, PhD
- E-mail: anne.m.kerola@phhyky.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny (wynik ABCD2 ≥3)
- Wiek ≥40 lat
- Istniejące lub nowo rozpoznane nadciśnienie tętnicze
- Świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Znane źródło wysokiego ryzyka zatorowości sercowo-naczyniowej
- Znane wskazanie do antykoagulacji
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Rozrusznik serca
- Niezgodność z interwencjami badawczymi według oceny badacza
- Poważny stan utrudniający prowadzenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
|
3-tygodniowe ciągłe monitorowanie EKG w celu wykrycia utajonego AF.
Cotygodniowe, comiesięczne samodzielne monitorowanie BP i samomiareczkowanie leków przeciwnadciśnieniowych zgodnie z wcześniej określonym protokołem, wspomagane aplikacją na urządzenie mobilne.
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa diagnostyka, obserwacja i leczenie nadciśnienia tętniczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z nowym migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nowa diagnoza migotania przedsionków (>30 s)
|
12 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z nowymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Udar, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
12 miesięcy
|
Liczba uczestników z nowymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi w ciągu 36 miesięcy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Udar, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
36 miesięcy
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Całkowite bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej
|
36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z monitorowaniem EKG, monitorowaniem ciśnienia krwi w domu i wspomaganą przez urządzenie mobilne samoregulacją leków na ciśnienie krwi zgodnie z wcześniej określonym protokołem.
|
12 miesięcy
|
Wskaźnik ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciężkie zdarzenie niepożądane związane z samodostosowaniem leków na ciśnienie krwi za pomocą urządzenia mobilnego zgodnie z wcześniej określonym protokołem.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia rytmu serca
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał
- Zawał mózgu
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Napad niedokrwienny, przejściowy
- Migotanie przedsionków
- Zawał mózgu
- Środki przeciwnadciśnieniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUS/53/2017
- TYH2016127 (Inny numer grantu/finansowania: Hospital District of Helsinki and Uusimaa)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie EKG przez 3 tygodnie
-
Ege UniversityRekrutacyjnyKarmienie piersią, na wyłączność | BabciaIndyk
-
Montreal Heart InstituteRejestracja na zaproszenieMigotanie przedsionków | Genetyczne predyspozycjeKanada
-
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...University Hospital, GrenobleZakończonyCukrzyca typu 1Francja