Voimistuminen ja mobiiliteknologia kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinnassa potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus (CARDIOSTROKE)
maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jukka Putaala
CARDIOSTROKE on satunnaistettu koe, jossa verrataan mobiililaitteiden avustettua verenpainetaudin hallintaa sekä piilevän eteisvärinän seulontaa tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on äskettäin iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) ja verenpainetauti ovat tärkeimpiä hoidettavissa olevia iskeemisen aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) riskitekijöitä.
Kohtauksisen eteisvärinän havaitseminen aivohalvauspotilailla on haastavaa, mutta erittäin tärkeää, koska antikoagulaatio voi tehokkaasti vähentää toistuvien aivohalvausten riskiä.
Lisäksi verenpaine pysyy huonosti hallinnassa jopa aivohalvauksen jälkeen huolimatta useista saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista.
CARDIOSTROKE-tutkimuksessa tutkijat pyrkivät satunnaistamaan 405 äskettäin iskeemisen aivohalvauksen tai TIA-potilasta (1) tavanomaiseen diagnostiseen seurantaan, seurantaan ja hoitoon (kontrolliryhmä) ja (2) 3 viikon EKG-seurantaan piilevän AF:n havaitsemiseksi. ja verenpaineen itseseuranta verenpainelääkityksen mobiiliavusteisella itsetitrauksella (interventioryhmä).
Satunnaistaminen tapahtuu 2:1 kontrolli- ja interventioryhmiin.
Toissijaisia tuloksia ovat (1) uusien AF:n ilmaantuvuus ja (2) ero keskimääräisessä verenpaineessa 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
405
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tuomas Lumikari, MD
- Puhelinnumero: +35894711
- Sähköposti: [email protected]
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anu Eräkanto
- Sähköposti: [email protected]
Opiskelupaikat
-
Suomi
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Rekrytointi
- Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Terhi Saarikoski, RN
- Puhelinnumero: +35894711
- Sähköposti: [email protected]
-
Päätutkija:
- Tuomo Nieminen, Prof.
-
Päätutkija:
- Jukka Putaala, A/Prof.
-
Alatutkija:
- Tuomas Lumikari, MD
-
Hyvinkää, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Hyvinkää Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Terttu Heinkinheimo-Connell, MD, PhD
- Sähköposti: [email protected]
-
Ottaa yhteyttä:
- Toni Huttunen, MD
- Sähköposti: [email protected]
-
Hämeenlinna, Suomi
- Rekrytointi
- Kanta-Häme Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiina Alapirtti, MD, PhD
- Sähköposti: [email protected]
-
Ottaa yhteyttä:
- Elina Laakso, MD
- Sähköposti: [email protected]
-
Lahti, Suomi
- Rekrytointi
- Päijät-Häme Central hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuomo Nieminen, MD, PhD, Prof.
- Sähköposti: [email protected]
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Kerola, MD, PhD
- Sähköposti: [email protected]
-
Lohja, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Lohja Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Wiksten, MD, PhD
- Sähköposti: markus.wik[email protected]
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanna Kaltiainen, MD
- Sähköposti: [email protected]
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (ABCD2-pistemäärä ≥3)
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Aiempi tai äskettäin diagnosoitu verenpainetauti
- Potilaan tai laillisen edustajan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu korkean riskin sydänembolian lähde
- Tunnettu indikaatio antikoagulaatiolle
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Sydämentahdistin
- Tutkijan arvioimien tutkimustoimenpiteiden noudattamatta jättäminen
- Vakava tila vaikeuttaa tutkimuksen suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Kolmen viikon jatkuva EKG-seuranta piilevän AF:n havaitsemiseksi.
Viikoittainen kuukausittainen verenpaineen itseseuranta ja verenpainelääkityksen itsetitraus ennalta määritellyn protokollan mukaan mobiililaitteen sovelluksella.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Verenpainetaudin standardidiagnostiikka, seuranta ja hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusi eteisvärinän diagnoosi (>30 s)
|
12 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Systolisen/diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusia sydän- ja verisuonitapahtumia 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa aivohalvaus, sydäninfarkti, revaskularisaatio tai sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusia sydän- ja verisuonitapahtumia 36 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Mikä tahansa aivohalvaus, sydäninfarkti, revaskularisaatio tai sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
|
36 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Terveydenhuollon suorat kustannukset yhteensä
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EKG-seurantaan, verenpaineen kotiseurantaan ja mobiililaitteen avusteiseen verenpainelääkityksen itsesäätykseen ennalta määritellyn protokollan mukaan liittyvät haittatapahtumat.
|
12 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakava haittatapahtuma, joka liittyy mobiililaitteen avusteiseen verenpainelääkityksen itsesäätykseen ennalta määritellyn protokollan mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä
- Eteisvärinä
- Aivoinfarkti
- Verenpainetta alentavat aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUS/53/2017
- TYH2016127 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Hospital District of Helsinki and Uusimaa)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä [email protected]. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
NCT05220332RekrytointiTilat: Hypertensio
-
NCT05282121RekrytointiTilat: Maksasairaudet, Hypertensio, portaali
-
NCT05647837RekrytointiTilat: Intrakraniaalinen hypertensio
-
NCT05648383RekrytointiTilat: Tyypin 2 diabetes, Prediabetes, Hypertensio
-
NCT04836221RekrytointiTilat: Syöpä, rinta, Diabetes mellitus, Hypertensio, Eturauhassyöpä
-
NCT05544357Ei vielä rekrytoinnissaTilat: Postmenopausaalinen, Hypertensio
-
NCT05425030Ei vielä rekrytoinnissaTilat: Verenpaine, Hypertensio
-
NCT04327934ValmistunutTilat: Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä, Hypertensio
-
NCT03508895ValmistunutTilat: Hypertensio