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Empowerment und mobile Technologie bei der Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall (CARDIOSTROKE)

18. März 2025 aktualisiert von: Jukka Putaala
CARDIOSTROKE ist eine randomisierte Studie, die die durch Mobilgeräte unterstützte Kontrolle des Bluthochdrucks zusammen mit dem Screening auf okkultes Vorhofflimmern mit der Standardversorgung bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke vergleicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) und Bluthochdruck gehören zu den wichtigsten behandelbaren Risikofaktoren für einen ischämischen Schlaganfall und eine transitorische ischämische Attacke (TIA). Die Erkennung von paroxysmalem Vorhofflimmern bei Schlaganfallpatienten ist eine Herausforderung, aber von hoher Relevanz, da eine Antikoagulation das Risiko erneuter Schlaganfälle wirksam reduzieren kann. Darüber hinaus bleibt Bluthochdruck trotz mehrerer verfügbarer Behandlungsoptionen auch nach einem Schlaganfall schlecht unter Kontrolle. In der CARDIOSTROKE-Studie zielen die Forscher darauf ab, 405 Patienten mit kürzlich aufgetretenem ischämischem Schlaganfall oder TIA in (1) diagnostische Standarduntersuchungen, Nachsorge und Behandlung (Kontrollgruppe) und (2) 3-wöchige EKG-Überwachung zur Erkennung von okkultem Vorhofflimmern zu randomisieren und Selbstkontrolle des Blutdrucks mit mobilgerätegestützter Selbsttitration von blutdrucksenkenden Medikamenten (Interventionsgruppe). Die Randomisierung erfolgt 2:1 in Kontroll- und Interventionsgruppen. Die co-primären Endpunkte umfassen (1) das Auftreten von neu aufgetretenem Vorhofflimmern und (2) den Unterschied im mittleren Blutdruck nach 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

405

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (ABCD2-Score ≥3)
  • Alter ≥40 Jahre
  • Vorbestehender oder neu diagnostizierter Bluthochdruck
  • Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hochrisikoquelle für Kardioembolien
  • Bekannte Indikation zur Antikoagulation
  • Kontraindikation für Antikoagulation
  • Schrittmacher
  • Nichteinhaltung von Studieninterventionen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Schwerwiegender Zustand, der die Studiendurchführung behindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Diagnosetest: EKG-Überwachung für 3 Wochen
Eine 3-wöchige kontinuierliche EKG-Überwachung zur Erkennung von okkultem Vorhofflimmern.
Sonstiges: Selbstkontrolle des Blutdrucks und Selbsttitration von blutdrucksenkenden Medikamenten
Einwöchige monatliche Selbstüberwachung des Blutdrucks und Selbsttitration von blutdrucksenkenden Medikamenten gemäß einem vordefinierten Protokoll, unterstützt durch eine mobile Geräteanwendung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Standarddiagnostik, Nachsorge und Behandlung von Bluthochdruck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neuem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Neudiagnose Vorhofflimmern (>30 s)
12 Monate
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neuen kardiovaskulären Ereignissen innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Schlaganfall, Myokardinfarkt, Revaskularisation oder kardiovaskulärer Tod
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit neuen kardiovaskulären Ereignissen innerhalb von 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
Schlaganfall, Myokardinfarkt, Revaskularisation oder kardiovaskulärer Tod
36 Monate
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 36 Monate
Gesamte direkte Gesundheitskosten
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der EKG-Überwachung, der Blutdrucküberwachung zu Hause und der von Mobilgeräten unterstützten Selbstanpassung von Blutdruckmedikamenten gemäß einem vorab festgelegten Protokoll.
12 Monate
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der durch Mobilgeräte unterstützten Selbstanpassung von Blutdruckmedikamenten gemäß einem vordefinierten Protokoll.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jukka Putaala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS/53/2017
  • TYH2016127 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Hospital District of Helsinki and Uusimaa)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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