- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03710902
Empowerment und mobile Technologie bei der Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall (CARDIOSTROKE)
5. April 2023 aktualisiert von: Jukka Putaala
CARDIOSTROKE ist eine randomisierte Studie, die die durch Mobilgeräte unterstützte Kontrolle des Bluthochdrucks zusammen mit dem Screening auf okkultes Vorhofflimmern mit der Standardversorgung bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke vergleicht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) und Bluthochdruck gehören zu den wichtigsten behandelbaren Risikofaktoren für einen ischämischen Schlaganfall und eine transitorische ischämische Attacke (TIA).
Die Erkennung von paroxysmalem Vorhofflimmern bei Schlaganfallpatienten ist eine Herausforderung, aber von hoher Relevanz, da eine Antikoagulation das Risiko erneuter Schlaganfälle wirksam reduzieren kann.
Darüber hinaus bleibt Bluthochdruck trotz mehrerer verfügbarer Behandlungsoptionen auch nach einem Schlaganfall schlecht unter Kontrolle.
In der CARDIOSTROKE-Studie zielen die Forscher darauf ab, 405 Patienten mit kürzlich aufgetretenem ischämischem Schlaganfall oder TIA in (1) diagnostische Standarduntersuchungen, Nachsorge und Behandlung (Kontrollgruppe) und (2) 3-wöchige EKG-Überwachung zur Erkennung von okkultem Vorhofflimmern zu randomisieren und Selbstkontrolle des Blutdrucks mit mobilgerätegestützter Selbsttitration von blutdrucksenkenden Medikamenten (Interventionsgruppe).
Die Randomisierung erfolgt 2:1 in Kontroll- und Interventionsgruppen.
Die co-primären Endpunkte umfassen (1) das Auftreten von neu aufgetretenem Vorhofflimmern und (2) den Unterschied im mittleren Blutdruck nach 12 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
405
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tuomas Lumikari, MD
- Telefonnummer: +35894711
- E-Mail: tuomas.lumikari@helsinki.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anu Eräkanto
- E-Mail: anu.erakanto@hus.fi
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland, 00290
- Rekrutierung
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Terhi Saarikoski, RN
- Telefonnummer: +35894711
- E-Mail: terhi.saarikoski@hus.fi
-
Hauptermittler:
- Tuomo Nieminen, Prof.
-
Hauptermittler:
- Jukka Putaala, A/Prof.
-
Unterermittler:
- Tuomas Lumikari, MD
-
Hyvinkää, Finnland
- Rekrutierung
- Hyvinkää Hospital
-
Kontakt:
- Terttu Heinkinheimo-Connell, MD, PhD
- E-Mail: terttu.heikinheimo-connell@hus.fi
-
Kontakt:
- Katariina Hirvonen, MD
- E-Mail: katariina.hirvonen@hus.fi
-
Hämeenlinna, Finnland
- Rekrutierung
- Kanta-Häme Central Hospital
-
Kontakt:
- Tiina Alapirtti, MD, PhD
- E-Mail: tiina.alapirtti@khshp.fi
-
Kontakt:
- Elina Laakso, MD
- E-Mail: elina.laakso@khshp.fi
-
Lahti, Finnland
- Rekrutierung
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Kontakt:
- Tuomo Nieminen, MD, PhD, Prof.
- E-Mail: tuomo.nieminen@gmail.com
-
Kontakt:
- Anne Kerola, MD, PhD
- E-Mail: anne.m.kerola@phhyky.fi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (ABCD2-Score ≥3)
- Alter ≥40 Jahre
- Vorbestehender oder neu diagnostizierter Bluthochdruck
- Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Hochrisikoquelle für Kardioembolien
- Bekannte Indikation zur Antikoagulation
- Kontraindikation für Antikoagulation
- Schrittmacher
- Nichteinhaltung von Studieninterventionen, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Schwerwiegender Zustand, der die Studiendurchführung behindert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
|
Eine 3-wöchige kontinuierliche EKG-Überwachung zur Erkennung von okkultem Vorhofflimmern.
Einwöchige monatliche Selbstüberwachung des Blutdrucks und Selbsttitration von blutdrucksenkenden Medikamenten gemäß einem vordefinierten Protokoll, unterstützt durch eine mobile Geräteanwendung.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Standarddiagnostik, Nachsorge und Behandlung von Bluthochdruck.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit neuem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
|
Neudiagnose Vorhofflimmern (>30 s)
|
12 Monate
|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mittlere Veränderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit neuen kardiovaskulären Ereignissen innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Schlaganfall, Myokardinfarkt, Revaskularisation oder kardiovaskulärer Tod
|
12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit neuen kardiovaskulären Ereignissen innerhalb von 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
|
Schlaganfall, Myokardinfarkt, Revaskularisation oder kardiovaskulärer Tod
|
36 Monate
|
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 36 Monate
|
Gesamte direkte Gesundheitskosten
|
36 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der EKG-Überwachung, der Blutdrucküberwachung zu Hause und der von Mobilgeräten unterstützten Selbstanpassung von Blutdruckmedikamenten gemäß einem vorab festgelegten Protokoll.
|
12 Monate
|
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der durch Mobilgeräte unterstützten Selbstanpassung von Blutdruckmedikamenten gemäß einem vordefinierten Protokoll.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arrhythmien, Herz
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Ischämische Attacke, vorübergehend
- Vorhofflimmern
- Hirninfarkt
- Antihypertensive Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- HUS/53/2017
- TYH2016127 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Hospital District of Helsinki and Uusimaa)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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