- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03710902
Empoderamento e Tecnologia Móvel no Controle dos Fatores de Risco Cardiovascular em Pacientes com AVC Isquêmico (CARDIOSTROKE)
5 de abril de 2023 atualizado por: Jukka Putaala
O CARDIOSTROKE é um estudo randomizado que compara o controle assistido por dispositivo móvel da hipertensão juntamente com a triagem de fibrilação atrial oculta com o tratamento padrão em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico recente ou ataque isquêmico transitório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Fibrilação atrial (FA) e hipertensão estão entre os principais fatores de risco tratáveis para acidente vascular cerebral isquêmico e ataque isquêmico transitório (AIT).
Detectar fibrilação atrial paroxística em pacientes com AVC é desafiador, mas altamente relevante, pois a anticoagulação pode efetivamente reduzir o risco de AVC recorrente.
Além disso, a hipertensão permanece mal controlada mesmo após o AVC, apesar das múltiplas opções de tratamento disponíveis.
No estudo CARDIOSTROKE, os investigadores pretendem randomizar 405 pacientes com AVC isquêmico recente ou AIT em (1) avaliação diagnóstica padrão, acompanhamento e tratamento (grupo controle) e (2) monitoramento de ECG de 3 semanas para detectar FA oculta e automonitorização da pressão arterial com autotitulação da medicação anti-hipertensiva assistida por dispositivo móvel (grupo intervenção).
A randomização ocorrerá 2:1 em grupos de controle e intervenção.
Os resultados coprimários incluem (1) incidência de FA de início recente e (2) diferença na pressão arterial média em 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
405
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tuomas Lumikari, MD
- Número de telefone: +35894711
- E-mail: tuomas.lumikari@helsinki.fi
Estude backup de contato
- Nome: Anu Eräkanto
- E-mail: anu.erakanto@hus.fi
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00290
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital
-
Contato:
- Terhi Saarikoski, RN
- Número de telefone: +35894711
- E-mail: terhi.saarikoski@hus.fi
-
Investigador principal:
- Tuomo Nieminen, Prof.
-
Investigador principal:
- Jukka Putaala, A/Prof.
-
Subinvestigador:
- Tuomas Lumikari, MD
-
Hyvinkää, Finlândia
- Recrutamento
- Hyvinkää Hospital
-
Contato:
- Terttu Heinkinheimo-Connell, MD, PhD
- E-mail: terttu.heikinheimo-connell@hus.fi
-
Contato:
- Katariina Hirvonen, MD
- E-mail: katariina.hirvonen@hus.fi
-
Hämeenlinna, Finlândia
- Recrutamento
- Kanta-Häme Central Hospital
-
Contato:
- Tiina Alapirtti, MD, PhD
- E-mail: tiina.alapirtti@khshp.fi
-
Contato:
- Elina Laakso, MD
- E-mail: elina.laakso@khshp.fi
-
Lahti, Finlândia
- Recrutamento
- Päijät-Häme Central hospital
-
Contato:
- Tuomo Nieminen, MD, PhD, Prof.
- E-mail: tuomo.nieminen@gmail.com
-
Contato:
- Anne Kerola, MD, PhD
- E-mail: anne.m.kerola@phhyky.fi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório (escore ABCD2 ≥3)
- Idade ≥40 anos
- Hipertensão pré-existente ou recém-diagnosticada
- Consentimento informado do paciente ou representante legal
Critério de exclusão:
- Fonte conhecida de alto risco de cardioembolismo
- Indicação conhecida para anticoagulação
- Contra-indicação para anticoagulação
- Marcapasso
- Não adesão às intervenções do estudo conforme julgado pelo investigador
- Condição grave dificultando a condução do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
|
Um monitoramento contínuo de ECG por 3 semanas para detectar FA oculta.
Automonitorização mensal da PA durante uma semana e autotitulação da medicação anti-hipertensiva de acordo com um protocolo pré-especificado, assistido por um aplicativo para dispositivo móvel.
|
Sem intervenção: Ao controle
Avaliação diagnóstica padrão, acompanhamento e tratamento da hipertensão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com nova fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
|
Novo diagnóstico de fibrilação atrial (>30 s)
|
12 meses
|
Mudança na pressão arterial
Prazo: 12 meses
|
Mudança média na pressão arterial sistólica/diastólica
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com novos eventos cardiovasculares em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Qualquer acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, revascularização ou morte cardiovascular
|
12 meses
|
Número de participantes com novos eventos cardiovasculares em 36 meses
Prazo: 36 meses
|
Qualquer acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, revascularização ou morte cardiovascular
|
36 meses
|
Custos de cuidados de saúde
Prazo: 36 meses
|
Custos diretos totais de saúde
|
36 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Eventos adversos relacionados ao monitoramento de ECG, monitoramento doméstico da pressão arterial e autoajuste assistido por dispositivo móvel da medicação para pressão arterial de acordo com um protocolo pré-especificado.
|
12 meses
|
Taxa de eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
|
Evento adverso grave relacionado ao autoajuste assistido por dispositivo móvel da medicação para pressão arterial de acordo com um protocolo pré-especificado.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arritmias Cardíacas
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Ataque Isquêmico Transitório
- Fibrilação atrial
- Infarto cerebral
- Anti-hipertensivos
Outros números de identificação do estudo
- HUS/53/2017
- TYH2016127 (Número de outro subsídio/financiamento: Hospital District of Helsinki and Uusimaa)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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