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Empoderamento e Tecnologia Móvel no Controle dos Fatores de Risco Cardiovascular em Pacientes com AVC Isquêmico (CARDIOSTROKE)

18 de março de 2025 atualizado por: Jukka Putaala
O CARDIOSTROKE é um estudo randomizado que compara o controle assistido por dispositivo móvel da hipertensão juntamente com a triagem de fibrilação atrial oculta com o tratamento padrão em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico recente ou ataque isquêmico transitório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fibrilação atrial (FA) e hipertensão estão entre os principais fatores de risco tratáveis ​​para acidente vascular cerebral isquêmico e ataque isquêmico transitório (AIT). Detectar fibrilação atrial paroxística em pacientes com AVC é desafiador, mas altamente relevante, pois a anticoagulação pode efetivamente reduzir o risco de AVC recorrente. Além disso, a hipertensão permanece mal controlada mesmo após o AVC, apesar das múltiplas opções de tratamento disponíveis. No estudo CARDIOSTROKE, os investigadores pretendem randomizar 405 pacientes com AVC isquêmico recente ou AIT em (1) avaliação diagnóstica padrão, acompanhamento e tratamento (grupo controle) e (2) monitoramento de ECG de 3 semanas para detectar FA oculta e automonitorização da pressão arterial com autotitulação da medicação anti-hipertensiva assistida por dispositivo móvel (grupo intervenção). A randomização ocorrerá 2:1 em grupos de controle e intervenção. Os resultados coprimários incluem (1) incidência de FA de início recente e (2) diferença na pressão arterial média em 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

405

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório (escore ABCD2 ≥3)
  • Idade ≥40 anos
  • Hipertensão pré-existente ou recém-diagnosticada
  • Consentimento informado do paciente ou representante legal

Critério de exclusão:

  • Fonte conhecida de alto risco de cardioembolismo
  • Indicação conhecida para anticoagulação
  • Contra-indicação para anticoagulação
  • Marcapasso
  • Não adesão às intervenções do estudo conforme julgado pelo investigador
  • Condição grave dificultando a condução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Teste de diagnostico: Monitoramento de ECG por 3 semanas
Um monitoramento contínuo de ECG por 3 semanas para detectar FA oculta.
Outro: Automonitorização da PA e autotitulação da medicação anti-hipertensiva
Automonitorização mensal da PA durante uma semana e autotitulação da medicação anti-hipertensiva de acordo com um protocolo pré-especificado, assistido por um aplicativo para dispositivo móvel.
Sem intervenção: Ao controle
Avaliação diagnóstica padrão, acompanhamento e tratamento da hipertensão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com nova fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
Novo diagnóstico de fibrilação atrial (>30 s)
12 meses
Mudança na pressão arterial
Prazo: 12 meses
Mudança média na pressão arterial sistólica/diastólica
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com novos eventos cardiovasculares em 12 meses
Prazo: 12 meses
Qualquer acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, revascularização ou morte cardiovascular
12 meses
Número de participantes com novos eventos cardiovasculares em 36 meses
Prazo: 36 meses
Qualquer acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, revascularização ou morte cardiovascular
36 meses
Custos de cuidados de saúde
Prazo: 36 meses
Custos diretos totais de saúde
36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: 12 meses
Eventos adversos relacionados ao monitoramento de ECG, monitoramento doméstico da pressão arterial e autoajuste assistido por dispositivo móvel da medicação para pressão arterial de acordo com um protocolo pré-especificado.
12 meses
Taxa de eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
Evento adverso grave relacionado ao autoajuste assistido por dispositivo móvel da medicação para pressão arterial de acordo com um protocolo pré-especificado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jukka Putaala

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUS/53/2017
  • TYH2016127 (Número de outro subsídio/financiamento: Hospital District of Helsinki and Uusimaa)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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