Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Empowerment och mobil teknik för kontroll av kardiovaskulära riskfaktorer hos patienter med ischemisk stroke (CARDIOSTROKE)

5 april 2023 uppdaterad av: Jukka Putaala
CARDIOSTROKE är en randomiserad studie som jämför mobilenhetsassisterad kontroll av hypertoni tillsammans med screening av ockult förmaksflimmer med standardvård hos patienter med nyligen ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) och hypertoni är bland de huvudsakliga behandlingsbara riskfaktorerna för ischemisk stroke och transient ischemisk attack (TIA). Att upptäcka paroxysmalt förmaksflimmer hos strokepatienter är utmanande, men mycket relevant eftersom antikoagulering effektivt kan minska risken för återkommande stroke. Dessutom förblir hypertoni dåligt kontrollerad även efter stroke trots flera tillgängliga behandlingsalternativ. I CARDIOSTROKE-studien syftar utredarna till att randomisera 405 patienter med nyligen ischemisk stroke eller TIA till (1) standarddiagnostisk upparbetning, uppföljning och behandling (kontrollgrupp) och (2) 3-veckors EKG-övervakning för att upptäcka ockult AF och självövervakning av blodtryck med mobilapparatsassisterad självtitrering av blodtryckssänkande medicin (interventionsgrupp). Randomisering kommer att ske 2:1 i kontroll- och interventionsgrupper. De co-primära resultaten inkluderar (1) incidensen av nystartad AF och (2) skillnad i medelblodtryck efter 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

405

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack (ABCD2-poäng ≥3)
  • Ålder ≥40 år
  • Redan existerande eller nydiagnostiserad hypertoni
  • Informerat samtycke från patienten eller juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

  • Känd högriskkälla för kardioemboli
  • Känd indikation för antikoagulering
  • Kontraindikation för antikoagulering
  • Pacemaker
  • Bristande efterlevnad av studieinterventioner enligt bedömningen av utredaren
  • Allvarligt tillstånd som hindrar studiens genomförande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Diagnostiskt test: EKG-övervakning i 3 veckor
En 3-veckors kontinuerlig EKG-övervakning för att upptäcka ockult AF.
Övrig: Egenkontroll av BP och självtitrering av blodtryckssänkande medicin
En veckas månatlig självövervakning av blodtrycket och självtitrering av blodtryckssänkande medicin enligt ett fördefinierat protokoll, med hjälp av en mobil enhetsapplikation.
Inget ingripande: Kontrollera
Standard diagnostisk uppföljning, uppföljning och behandling av hypertoni.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med nytt förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader
Ny diagnos av förmaksflimmer (>30 s)
12 månader
Förändring i blodtryck
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig förändring av systoliskt/diastoliskt blodtryck
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med nya kardiovaskulära händelser inom 12 månader
Tidsram: 12 månader
Någon av stroke, hjärtinfarkt, revaskularisering eller kardiovaskulär död
12 månader
Antal deltagare med nya kardiovaskulära händelser inom 36 månader
Tidsram: 36 månader
Någon av stroke, hjärtinfarkt, revaskularisering eller kardiovaskulär död
36 månader
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 36 månader
Totala direkta sjukvårdskostnader
36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: 12 månader
Biverkningar relaterade till EKG-övervakning, blodtrycksövervakning i hemmet och mobilenhetsassisterad självjustering av blodtrycksmedicin enligt ett fördefinierat protokoll.
12 månader
Frekvens för allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
Allvarlig biverkning relaterad till mobilenhetsassisterad självjustering av blodtrycksmedicin enligt ett förutbestämt protokoll.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jukka Putaala

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUS/53/2017
  • TYH2016127 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Hospital District of Helsinki and Uusimaa)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på EKG-övervakning i 3 veckor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera