Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Autonomisation et technologie mobile dans le contrôle des facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients ayant subi un AVC ischémique (CARDIOSTROKE)

5 avril 2023 mis à jour par: Jukka Putaala
Le CARDIOSTROKE est un essai randomisé comparant le contrôle de l'hypertension assisté par appareil mobile avec le dépistage de la fibrillation auriculaire occulte aux soins standard chez les patients ayant récemment subi un AVC ischémique ou un accident ischémique transitoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) et l'hypertension sont parmi les principaux facteurs de risque traitables d'AVC ischémique et d'accident ischémique transitoire (AIT). La détection de la fibrillation auriculaire paroxystique chez les patients victimes d'un AVC est difficile, mais très pertinente puisque l'anticoagulation peut réduire efficacement le risque d'AVC récurrents. De plus, l'hypertension reste mal contrôlée même après un AVC malgré les multiples options de traitement disponibles. Dans l'essai CARDIOSTROKE, les chercheurs ont pour objectif de randomiser 405 patients ayant récemment subi un AVC ischémique ou un AIT dans (1) un bilan diagnostique standard, un suivi et un traitement (groupe témoin) et (2) une surveillance ECG de 3 semaines pour détecter une FA occulte et l'autosurveillance de la tension artérielle avec autotitration assistée par appareil mobile des médicaments antihypertenseurs (groupe d'intervention). La randomisation se produira 2: 1 dans les groupes de contrôle et d'intervention. Les résultats co-primaires comprennent (1) l'incidence de la FA d'apparition récente et (2) la différence de la pression artérielle moyenne à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

405

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique ou accident ischémique transitoire (score ABCD2 ≥3)
  • Âge ≥40 ans
  • Hypertension préexistante ou nouvellement diagnostiquée
  • Consentement éclairé du patient ou de son représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Source connue à haut risque de cardioembolie
  • Indication connue de l'anticoagulation
  • Contre-indication à l'anticoagulation
  • Stimulateur cardiaque
  • Non-conformité aux interventions de l'étude jugées par l'investigateur
  • Affection grave entravant le déroulement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Test diagnostique: Surveillance ECG pendant 3 semaines
Une surveillance ECG continue de 3 semaines pour détecter la FA occulte.
Autre: Autosurveillance de la TA et autotitration des médicaments antihypertenseurs
Auto-surveillance mensuelle de la TA et auto-titration des médicaments antihypertenseurs sur une semaine selon un protocole pré-spécifié, assistée d'une application mobile.
Aucune intervention: Contrôle
Bilan diagnostique standard, suivi et traitement de l'hypertension.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une nouvelle fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
Nouveau diagnostic de fibrillation auriculaire (>30 s)
12 mois
Changement de la pression artérielle
Délai: 12 mois
Variation moyenne de la pression artérielle systolique/diastolique
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec de nouveaux événements cardiovasculaires dans les 12 mois
Délai: 12 mois
Tout accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, revascularisation ou décès cardiovasculaire
12 mois
Nombre de participants avec de nouveaux événements cardiovasculaires dans les 36 mois
Délai: 36 mois
Tout accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, revascularisation ou décès cardiovasculaire
36 mois
Coûts des soins de santé
Délai: 36 mois
Coûts directs totaux des soins de santé
36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: 12 mois
Événements indésirables liés à la surveillance ECG, à la surveillance à domicile de la pression artérielle et à l'auto-ajustement assisté par appareil mobile des médicaments pour la pression artérielle selon un protocole pré-spécifié.
12 mois
Taux d'événements indésirables graves
Délai: 12 mois
Événement indésirable grave lié à l'auto-ajustement assisté par un appareil mobile des médicaments pour la tension artérielle selon un protocole pré-spécifié.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jukka Putaala

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Première publication (Réel)

18 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUS/53/2017
  • TYH2016127 (Autre subvention/numéro de financement: Hospital District of Helsinki and Uusimaa)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur Surveillance ECG pendant 3 semaines

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Italy

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner