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Empowerment e tecnologia mobile nel controllo dei fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con ictus ischemico (CARDIOSTROKE)

5 aprile 2023 aggiornato da: Jukka Putaala
Il CARDIOSTROKE è uno studio randomizzato che confronta il controllo dell'ipertensione assistito da dispositivi mobili insieme allo screening della fibrillazione atriale occulta rispetto alle cure standard in pazienti con ictus ischemico recente o attacco ischemico transitorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) e l'ipertensione sono tra i principali fattori di rischio trattabili per l'ictus ischemico e l'attacco ischemico transitorio (TIA). Rilevare la fibrillazione atriale parossistica nei pazienti con ictus è impegnativo, ma molto rilevante poiché l'anticoagulazione può ridurre efficacemente il rischio di ictus ricorrenti. Inoltre, l'ipertensione rimane scarsamente controllata anche dopo l'ictus nonostante le molteplici opzioni terapeutiche disponibili. Nello studio CARDIOSTROKE, i ricercatori mirano a randomizzare 405 pazienti con recente ictus ischemico o TIA in (1) work-up diagnostico standard, follow-up e trattamento (gruppo di controllo) e (2) monitoraggio ECG di 3 settimane per rilevare la FA occulta e automonitoraggio della pressione arteriosa con autotitolazione assistita da dispositivo mobile di farmaci antipertensivi (gruppo di intervento). La randomizzazione avverrà 2:1 nei gruppi di controllo e di intervento. Gli esiti co-primari includono (1) incidenza di FA di nuova insorgenza e (2) differenza nella pressione arteriosa media a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

405

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (punteggio ABCD2 ≥3)
  • Età ≥40 anni
  • Ipertensione preesistente o di nuova diagnosi
  • Consenso informato del paziente o del legale rappresentante

Criteri di esclusione:

  • Fonte nota ad alto rischio di cardioembolia
  • Indicazione nota per l'anticoagulazione
  • Controindicazione per l'anticoagulazione
  • Stimolatore cardiaco
  • Non conformità agli interventi di studio giudicati dallo sperimentatore
  • Gravi condizioni che ostacolano lo svolgimento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Test diagnostico: Monitoraggio ECG per 3 settimane
Un monitoraggio ECG continuo di 3 settimane per rilevare la FA occulta.
Altro: Automonitoraggio della pressione arteriosa e autotitolazione dei farmaci antipertensivi
Automonitoraggio mensile di una settimana della pressione arteriosa e autotitolazione del farmaco antipertensivo secondo un protocollo prestabilito, assistito da un'applicazione per dispositivo mobile.
Nessun intervento: Controllo
Processo diagnostico standard, follow-up e trattamento dell'ipertensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nuova fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Nuova diagnosi di fibrillazione atriale (>30 s)
12 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media della pressione arteriosa sistolica/diastolica
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nuovi eventi cardiovascolari entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi ictus, infarto del miocardio, rivascolarizzazione o morte cardiovascolare
12 mesi
Numero di partecipanti con nuovi eventi cardiovascolari entro 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
Qualsiasi ictus, infarto del miocardio, rivascolarizzazione o morte cardiovascolare
36 mesi
Costi sanitari
Lasso di tempo: 36 mesi
Costi sanitari diretti totali
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi correlati al monitoraggio ECG, al monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa e all'autoregolazione assistita da dispositivo mobile dei farmaci per la pressione arteriosa secondo un protocollo prestabilito.
12 mesi
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
Evento avverso grave correlato all'autoregolazione assistita da dispositivi mobili dei farmaci per la pressione arteriosa secondo un protocollo prestabilito.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jukka Putaala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS/53/2017
  • TYH2016127 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Hospital District of Helsinki and Uusimaa)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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