Empowerment og mobilteknologi i kontroll av kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med iskemisk hjerneslag (CARDIOSTROKE)
18. mars 2025 oppdatert av: Jukka Putaala
CARDIOSTROKE er en randomisert studie som sammenligner mobilenhetsassistert kontroll av hypertensjon sammen med screening av okkult atrieflimmer med standardbehandling hos pasienter med nylig iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) og hypertensjon er blant de viktigste behandlingsbare risikofaktorene for iskemisk slag og forbigående iskemisk angrep (TIA).
Å oppdage paroksysmalt atrieflimmer hos slagpasienter er utfordrende, men svært relevant siden antikoagulasjon effektivt kan redusere risikoen for tilbakevendende slag.
Videre forblir hypertensjon dårlig kontrollert selv etter hjerneslag til tross for flere tilgjengelige behandlingsalternativer.
I CARDIOSTROKE-studien tar etterforskerne sikte på å randomisere 405 pasienter med nylig iskemisk hjerneslag eller TIA til (1) standard diagnostisk oppfølging, oppfølging og behandling (kontrollgruppe) og (2) 3-ukers EKG-overvåking for å oppdage okkult AF og egenkontroll av blodtrykk med mobil-enhetsassistert selvtitrering av antihypertensiv medisin (intervensjonsgruppe).
Randomisering vil skje 2:1 i kontroll- og intervensjonsgrupper.
Ko-primære utfall inkluderer (1) forekomst av nyoppstått AF og (2) forskjell i gjennomsnittlig blodtrykk etter 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
405
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tuomas Lumikari, MD
- Telefonnummer: +35894711
- E-post: tuomas.lumikari@helsinki.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anu Eräkanto
- E-post: anu.erakanto@hus.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Terhi Saarikoski, RN
- Telefonnummer: +35894711
- E-post: terhi.saarikoski@hus.fi
-
Ta kontakt med:
- Tuomo Nieminen, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Jukka Putaala, A/Prof.
-
Ta kontakt med:
- Tuomas Lumikari, MD
-
Hyvinkää, Finland
- Rekruttering
- Hyvinkää Hospital
-
Ta kontakt med:
- Terttu Heinkinheimo-Connell, MD, PhD
- E-post: terttu.heikinheimo-connell@hus.fi
-
Ta kontakt med:
- Katariina Hirvonen, MD
- E-post: katariina.hirvonen@hus.fi
-
Hämeenlinna, Finland
- Rekruttering
- Kanta-Häme Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tiina Alapirtti, MD, PhD
- E-post: tiina.alapirtti@khshp.fi
-
Ta kontakt med:
- Elina Laakso, MD
- E-post: elina.laakso@khshp.fi
-
Lahti, Finland
- Rekruttering
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tuomo Nieminen, MD, PhD, Prof.
- E-post: tuomo.nieminen@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Anne Kerola, MD, PhD
- E-post: anne.m.kerola@phhyky.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (ABCD2-score ≥3)
- Alder ≥40 år
- Pre-eksisterende eller nylig diagnostisert hypertensjon
- Informert samtykke fra pasient eller juridisk representant
Ekskluderingskriterier:
- Kjent høyrisikokilde for kardioemboli
- Kjent indikasjon for antikoagulasjon
- Kontraindikasjon for antikoagulasjon
- Pacemaker
- Manglende etterlevelse av studieintervensjoner som bedømt av etterforskeren
- Alvorlig tilstand som hindrer studiegjennomføringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
En 3-ukers kontinuerlig EKG-overvåking for å oppdage okkult AF.
En ukes månedlig egenkontroll av BP og selvtitrering av antihypertensiv medisin i henhold til en forhåndsspesifisert protokoll, assistert med en mobil enhetsapplikasjon.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Standard diagnostisk oppfølging, oppfølging og behandling av hypertensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med nytt atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
|
Ny diagnose av atrieflimmer (>30 s)
|
12 måneder
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i systolisk/diastolisk blodtrykk
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med nye kardiovaskulære hendelser innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver av hjerneslag, hjerteinfarkt, revaskularisering eller kardiovaskulær død
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med nye kardiovaskulære hendelser innen 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Enhver av hjerneslag, hjerteinfarkt, revaskularisering eller kardiovaskulær død
|
36 måneder
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 36 måneder
|
Totale direkte helsekostnader
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Uønskede hendelser relatert til EKG-overvåking, blodtrykksovervåking i hjemmet og mobilenhetsassistert selvjustering av blodtrykksmedisiner i henhold til en forhåndsspesifisert protokoll.
|
12 måneder
|
|
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorlig uønsket hendelse relatert til mobil-enhetsassistert selvjustering av blodtrykksmedisiner i henhold til en forhåndsspesifisert protokoll.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Hjerneinfarkt
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Nekrose
- Iskemisk hjerneslag
- Slag
- Cerebralt infarkt
- Iskemisk angrep, forbigående
- Iskemi
- Atrieflimmer
- Antihypertensive midler
Andre studie-ID-numre
- HUS/53/2017
- TYH2016127 (Annet stipend/finansieringsnummer: Hospital District of Helsinki and Uusimaa)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .