Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empowerment og mobilteknologi i kontroll av kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med iskemisk hjerneslag (CARDIOSTROKE)

5. april 2023 oppdatert av: Jukka Putaala
CARDIOSTROKE er en randomisert studie som sammenligner mobilenhetsassistert kontroll av hypertensjon sammen med screening av okkult atrieflimmer med standardbehandling hos pasienter med nylig iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) og hypertensjon er blant de viktigste behandlingsbare risikofaktorene for iskemisk slag og forbigående iskemisk angrep (TIA). Å oppdage paroksysmalt atrieflimmer hos slagpasienter er utfordrende, men svært relevant siden antikoagulasjon effektivt kan redusere risikoen for tilbakevendende slag. Videre forblir hypertensjon dårlig kontrollert selv etter hjerneslag til tross for flere tilgjengelige behandlingsalternativer. I CARDIOSTROKE-studien tar etterforskerne sikte på å randomisere 405 pasienter med nylig iskemisk hjerneslag eller TIA til (1) standard diagnostisk oppfølging, oppfølging og behandling (kontrollgruppe) og (2) 3-ukers EKG-overvåking for å oppdage okkult AF og egenkontroll av blodtrykk med mobil-enhetsassistert selvtitrering av antihypertensiv medisin (intervensjonsgruppe). Randomisering vil skje 2:1 i kontroll- og intervensjonsgrupper. Ko-primære utfall inkluderer (1) forekomst av nyoppstått AF og (2) forskjell i gjennomsnittlig blodtrykk etter 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

405

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tuomo Nieminen, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Jukka Putaala, A/Prof.
        • Underetterforsker:
          • Tuomas Lumikari, MD
      • Hyvinkää, Finland
      • Hämeenlinna, Finland
      • Lahti, Finland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (ABCD2-score ≥3)
  • Alder ≥40 år
  • Pre-eksisterende eller nylig diagnostisert hypertensjon
  • Informert samtykke fra pasient eller juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent høyrisikokilde for kardioemboli
  • Kjent indikasjon for antikoagulasjon
  • Kontraindikasjon for antikoagulasjon
  • Pacemaker
  • Manglende etterlevelse av studieintervensjoner som bedømt av etterforskeren
  • Alvorlig tilstand som hindrer studiegjennomføringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Diagnostisk test: EKG-overvåking i 3 uker
En 3-ukers kontinuerlig EKG-overvåking for å oppdage okkult AF.
Annen: Egenkontroll av BP og selvtitrering av antihypertensiv medisin
En ukes månedlig egenkontroll av BP og selvtitrering av antihypertensiv medisin i henhold til en forhåndsspesifisert protokoll, assistert med en mobil enhetsapplikasjon.
Ingen inngripen: Styre
Standard diagnostisk oppfølging, oppfølging og behandling av hypertensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med nytt atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
Ny diagnose av atrieflimmer (>30 s)
12 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i systolisk/diastolisk blodtrykk
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med nye kardiovaskulære hendelser innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Enhver av hjerneslag, hjerteinfarkt, revaskularisering eller kardiovaskulær død
12 måneder
Antall deltakere med nye kardiovaskulære hendelser innen 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Enhver av hjerneslag, hjerteinfarkt, revaskularisering eller kardiovaskulær død
36 måneder
Helsekostnader
Tidsramme: 36 måneder
Totale direkte helsekostnader
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hendelser relatert til EKG-overvåking, blodtrykksovervåking i hjemmet og mobilenhetsassistert selvjustering av blodtrykksmedisiner i henhold til en forhåndsspesifisert protokoll.
12 måneder
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlig uønsket hendelse relatert til mobil-enhetsassistert selvjustering av blodtrykksmedisiner i henhold til en forhåndsspesifisert protokoll.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jukka Putaala

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUS/53/2017
  • TYH2016127 (Annet stipend/finansieringsnummer: Hospital District of Helsinki and Uusimaa)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på EKG-overvåking i 3 uker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere