Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empowerment en mobiele technologie bij de beheersing van cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten met ischemische beroerte (CARDIOSTROKE)

5 april 2023 bijgewerkt door: Jukka Putaala
De CARDIOSTROKE is een gerandomiseerde studie waarin de door mobiele apparaten geassisteerde controle van hypertensie in combinatie met screening van occult atriumfibrilleren wordt vergeleken met standaardzorg bij patiënten met een recente ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) en hypertensie behoren tot de belangrijkste behandelbare risicofactoren voor ischemische beroerte en voorbijgaande ischemische aanval (TIA). Het detecteren van paroxismaal atriumfibrilleren bij patiënten met een beroerte is een uitdaging, maar zeer relevant omdat antistolling het risico op terugkerende beroertes effectief kan verminderen. Bovendien blijft hypertensie slecht onder controle, zelfs na een beroerte, ondanks meerdere beschikbare behandelingsopties. In de CARDIOSTROKE-studie streven de onderzoekers ernaar om 405 patiënten met een recente ischemische beroerte of TIA te randomiseren in (1) standaard diagnostisch onderzoek, follow-up en behandeling (controlegroep) en (2) 3 weken durende ECG-monitoring om occult AF op te sporen en zelfcontrole van de bloeddruk met zelftitratie van antihypertensiva met behulp van een mobiel apparaat (interventiegroep). Randomisatie zal 2:1 plaatsvinden in controle- en interventiegroepen. De co-primaire uitkomsten omvatten (1) incidentie van nieuwe AF en (2) verschil in de gemiddelde bloeddruk na 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

405

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (ABCD2-score ≥3)
  • Leeftijd ≥40 jaar
  • Reeds bestaande of nieuw gediagnosticeerde hypertensie
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende risicovolle bron van cardio-embolie
  • Bekende indicatie voor antistolling
  • Contra-indicatie voor antistolling
  • Pacemaker
  • Niet-naleving van onderzoeksinterventies zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Ernstige aandoening die het studiegedrag belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Diagnostische toets: ECG-bewaking gedurende 3 weken
Een continue ECG-bewaking van 3 weken om occult AF te detecteren.
Ander: Zelfcontrole van BP en zelftitratie van antihypertensiva
Maandelijkse zelfcontrole van de bloeddruk gedurende een week en zelftitratie van antihypertensiva volgens een vooraf gespecificeerd protocol, ondersteund door een applicatie op een mobiel apparaat.
Geen tussenkomst: Controle
Standaard diagnostisch onderzoek, follow-up en behandeling van hypertensie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met nieuw atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden
Nieuwe diagnose boezemfibrilleren (>30 s)
12 maanden
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verandering in systolische/diastolische bloeddruk
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met nieuwe cardiovasculaire gebeurtenissen binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Een beroerte, hartinfarct, revascularisatie of cardiovasculaire dood
12 maanden
Aantal deelnemers met nieuwe cardiovasculaire gebeurtenissen binnen 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden
Een beroerte, hartinfarct, revascularisatie of cardiovasculaire dood
36 maanden
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 36 maanden
Totale directe zorgkosten
36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen gerelateerd aan ECG-bewaking, bloeddrukmeting thuis en zelfaanpassing van bloeddrukmedicatie met behulp van mobiele apparaten volgens een vooraf gespecificeerd protocol.
12 maanden
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernstige bijwerking gerelateerd aan door een mobiel apparaat ondersteunde zelfaanpassing van bloeddrukmedicatie volgens een vooraf gespecificeerd protocol.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jukka Putaala

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUS/53/2017
  • TYH2016127 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Hospital District of Helsinki and Uusimaa)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ECG-bewaking gedurende 3 weken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren