허혈성 뇌졸중 환자의 심혈관 위험 요인 제어를 위한 권한 부여 및 모바일 기술 (CARDIOSTROKE)
2023년 4월 5일 업데이트: Jukka Putaala
CARDIOSTROKE는 최근 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있는 환자를 대상으로 잠복 심방세동 선별검사와 함께 모바일 장치 지원 고혈압 제어를 표준 치료와 비교하는 무작위 임상시험입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
심방 세동(AF) 및 고혈압은 허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작(TIA)의 주요 치료 가능한 위험 인자 중 하나입니다.
뇌졸중 환자에서 발작성 심방 세동을 감지하는 것은 어렵지만 항응고제가 재발성 뇌졸중의 위험을 효과적으로 줄일 수 있기 때문에 관련성이 높습니다.
더욱이, 고혈압은 다양한 치료 옵션에도 불구하고 뇌졸중 후에도 잘 조절되지 않습니다.
CARDIOSTROKE 시험에서 조사관은 최근 허혈성 뇌졸중 또는 TIA가 있는 405명의 환자를 (1) 표준 진단 정밀 검사, 후속 조치 및 치료(대조군) 및 (2) 잠복 AF를 감지하기 위한 3주 ECG 모니터링으로 무작위 배정하는 것을 목표로 합니다. 및 항고혈압 약물의 모바일 장치 지원 자가 적정을 통한 혈압 자가 모니터링(개입 그룹).
대조군과 개입군으로 무작위 배정이 2:1로 이루어집니다.
공동 1차 결과에는 (1) 새로 시작된 AF의 발생률과 (2) 12개월 평균 혈압의 차이가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
405
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tuomas Lumikari, MD
- 전화번호: +35894711
- 이메일: tuomas.lumikari@helsinki.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Anu Eräkanto
- 이메일: anu.erakanto@hus.fi
연구 장소
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00290
- 모병
- Helsinki University Hospital
-
연락하다:
- Terhi Saarikoski, RN
- 전화번호: +35894711
- 이메일: terhi.saarikoski@hus.fi
-
수석 연구원:
- Tuomo Nieminen, Prof.
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수석 연구원:
- Jukka Putaala, A/Prof.
-
부수사관:
- Tuomas Lumikari, MD
-
Hyvinkää, 핀란드
- 모병
- Hyvinkää Hospital
-
연락하다:
- Terttu Heinkinheimo-Connell, MD, PhD
- 이메일: terttu.heikinheimo-connell@hus.fi
-
연락하다:
- Katariina Hirvonen, MD
- 이메일: katariina.hirvonen@hus.fi
-
Hämeenlinna, 핀란드
- 모병
- Kanta-Häme Central Hospital
-
연락하다:
- Tiina Alapirtti, MD, PhD
- 이메일: tiina.alapirtti@khshp.fi
-
연락하다:
- Elina Laakso, MD
- 이메일: elina.laakso@khshp.fi
-
Lahti, 핀란드
- 모병
- Päijät-Häme Central hospital
-
연락하다:
- Tuomo Nieminen, MD, PhD, Prof.
- 이메일: tuomo.nieminen@gmail.com
-
연락하다:
- Anne Kerola, MD, PhD
- 이메일: anne.m.kerola@phhyky.fi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(ABCD2 점수 ≥3)
- 연령 40세 이상
- 기존 또는 새로 진단된 고혈압
- 환자 또는 법정대리인의 동의서
제외 기준:
- 알려진 고위험 심장색전증 원인
- 항응고제에 대한 알려진 적응증
- 항응고제에 대한 금기
- 맥박 조정 장치
- 조사관이 판단한 연구 개입에 대한 비준수
- 연구 수행을 방해하는 심각한 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
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잠재 AF를 감지하기 위한 3주 연속 ECG 모니터링.
미리 지정된 프로토콜에 따라 1주일 동안 월간 혈압 자가 모니터링 및 항고혈압 약물 자가 적정, 모바일 장치 응용 프로그램 지원.
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간섭 없음: 제어
고혈압의 표준 진단 정밀 검사, 후속 조치 및 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 심방 세동이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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심방 세동의 새로운 진단(>30초)
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12 개월
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혈압의 변화
기간: 12 개월
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수축기/이완기 혈압의 평균 변화
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 이내에 새로운 심혈관 질환이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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뇌졸중, 심근경색, 혈관재생 또는 심혈관계 사망
|
12 개월
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36개월 이내에 새로운 심혈관 질환이 있는 참가자 수
기간: 36개월
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뇌졸중, 심근경색, 혈관재생 또는 심혈관계 사망
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36개월
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건강 관리 비용
기간: 36개월
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총 직접 의료 비용
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36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 비율
기간: 12 개월
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사전 지정된 프로토콜에 따라 ECG 모니터링, 혈압 홈 모니터링 및 모바일 장치 보조 혈압 약물 자가 조정과 관련된 부작용.
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12 개월
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심각한 이상 반응의 비율
기간: 12 개월
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미리 지정된 프로토콜에 따라 혈압 약물의 자가 조정을 지원하는 모바일 장치와 관련된 심각한 부작용.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 17일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUS/53/2017
- TYH2016127 (기타 보조금/기금 번호: Hospital District of Helsinki and Uusimaa)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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