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2 つのミニスクリュー固定式上顎前突プロトコールの比較

2021年5月11日 更新者:Felicia Miranda、University of Sao Paulo

2 つのミニスクリュー固定式上顎前突プロトコルの比較: 無作為化臨床試験

この研究では、思春期の患者における 2 つの上顎前突プロトコルによって生じる歯骨格への影響を評価します。 参加者の半分は、上顎弓の固定として、歯と歯の骨を介したエキスパンダーで治療されます。 ミニスクリューは、両方のグループの下顎弓の固定として使用されます。

調査の概要

詳細な説明

成長期の患者におけるクラス III の不正咬合治療は困難です。 骨格固定を使用した上顎前突の新しい治療法は、後期混合歯列および初期永久歯列で効率的な上顎前突を報告しました。 したがって、この研究の目的は、ミニスクリューに固定された 2 つの上顎前突プロトコルによって生じる歯骨格効果を比較することです。

サンプルは、ブラジルのサンパウロ大学バウル歯科学校の歯科矯正クリニックで採用されます。 9 歳から 13 歳までの 35 人の患者のサンプルが選択されます。 選択基準は次のとおりです。 前クロスバイトに関連するクラス III の不正咬合。 参加者は2グループに分けられます。 グループ 1 は、下顎骨に歯を介したエキスパンダーと 2 つのミニスクリューで治療された 20 人の個人で構成されます。 デジタルモデルとコーンビームコンピューター断層撮影法(CBCT)は、治療前(T1)と治療後12か月(T2)に取得されます。 咬合レントゲン写真と部分 (犬歯から犬歯) モデルは、拡張の前と直後に取得されます。 Dolphin® ソフトウェアで 2 次元セファロ測定評価が実行されます。 アーチの幅、アーチの周囲、アーチの長さは、Orthoanalyzer® ソフトウェアで分析されます。 T1およびT2 CBCT画像の頭蓋底での3次元重ね合わせが実行されます。 切歯間距離は、咬合レントゲン写真と歯科模型によって評価されます。 不快感、痛み、生活の質をアンケートで評価します。 正規分布を検証した後、グループ内比較は対応のある t 検定で実行され、グループ間比較は t 検定で実行されます。 フォローアップ患者が失われた場合、分析を治療する意図が使用されます。 すべてのテストで 5% の有意水準が考慮されます。

ミニネジを取り付けた後、一時的に痛みや不快感が生じることがあります。 患者および法定後見人に通知されます。 同意後、いつでも治療を中止することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Bauru、São Paulo、ブラジル、17012901
        • University of Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女;
  • 9歳から13歳までの年齢。
  • クラス III の不正咬合;
  • 下顎の犬歯が噴出した。

除外基準:

  • 以前の矯正治療;
  • 口唇口蓋裂;
  • 頭蓋顔面症候群;
  • 全身性および/または神経疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MARPEエキスパンダーによるMAMP療法
実験グループは、上顎弓の固定として歯骨担持エキスパンダーを使用して、ミニスクリュー固定式上顎骨突出術 (MAMP) を受けた 20 人の患者で構成されます。 ミニスクリューアシスト急速口蓋拡張器(MARPE)が使用されます。
20 人の患者が、上顎弓のアンカーとして MARPE エキスパンダーを使用した MAMP 療法を受けます。 器具の固定は、上顎の第一永久大臼歯に適合するバンドと、上顎の犬歯または前臼歯の円周クランプによって提供されます。 上顎と下顎のミニスクリューは同じセクションに配置されます。 24 時間後、両親はエキスパンダー スクリューを作動させるように指示されます。 患者は、上顎第一大臼歯フックを下顎ミニインプラントに接続する顎間ゴムを装着するように指示されます。
アクティブコンパレータ:Hyrax エキスパンダーによる MAMP 療法
アクティブな比較グループは、上顎弓の固定として歯に担持されたエキスパンダーを使用して、ミニスクリュー固定式上顎骨突出術(MAMP)を受けた15人の患者で構成されます。 従来のハイラックスエキスパンダーを使用します。
15 人の患者が上顎弓の固定として Hyrax エキスパンダーを使用した MAMP 療法を受けます。 器具の固定は、上顎の第一永久大臼歯に適合するバンドと、上顎の犬歯または前臼歯の円周クランプによって提供されます。 下顎のミニスクリューが配置され、24 時間後、両親はエキスパンダー スクリューを作動させる方向に向けられます。 患者は、上顎第一大臼歯フックと下顎ミニインプラントを接続する顎間ゴムを装着するように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上顎矢状骨格の不一致
時間枠:12ヶ月
CBCT検査は、治療前(T1)および治療後(T2)に取得されます。 Dolphin ソフトウェアを使用して再フォーマットされた横方向のセファロ画像を取得し、従来のセファログラムと比較します。 SNA、Co-A、Condylion から ANS などの変数を使用して、上顎矢状骨の不一致が観察されます。
12ヶ月
下顎矢状骨の不一致
時間枠:12ヶ月
CBCT検査は、治療前(T1)および治療後(T2)に取得されます。 Dolphin ソフトウェアを使用して再フォーマットされた横方向のセファロ画像を取得し、従来のセファログラムと比較します。 Co-Gn、SNB、Gonial/Jaw Angle などの変数を使用して、下顎矢状骨の不一致を観察します。
12ヶ月
垂直骨格の不一致
時間枠:12ヶ月
CBCT検査は、治療前(T1)および治療後(T2)に取得されます。 Dolphin ソフトウェアを使用して再フォーマットされた横方向のセファロ画像を取得し、従来のセファログラムと比較します。 垂直方向の骨格の不一致は、次の変数を使用して観察されます: Occ Plane to SN、NF - FH (PP-FH)、SN - GoGn、SN- Palatal Plane など。
12ヶ月
歯の不一致
時間枠:12ヶ月
CBCT検査は、治療前(T1)および治療後(T2)に取得されます。 Dolphin ソフトウェアを使用して再フォーマットされた横方向のセファロ画像を取得し、従来のセファログラムと比較します。 歯の不一致は変数を使用して観察されます: オーバージェット、オーバーバイト、切歯間角度 (U1-L1)、モル関係、近心モル関係、U1 - 口蓋面、IMPA など
12ヶ月
軟部組織の不一致
時間枠:12ヶ月
CBCT検査は、治療前(T1)および治療後(T2)に取得されます。 Dolphin ソフトウェアを使用して再フォーマットされた横方向のセファロ画像を取得し、従来のセファログラムと比較します。 軟部組織の不一致は、変数を使用して観察されます: 鼻唇角 (Col-Sn-UL)、上唇から E 平面、下唇から E 平面、上唇 - S ライン、下唇 - S ラインなど。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上顎および下顎の第一永久臼歯間距離
時間枠:12ヶ月
歯列弓の寸法は、治療前 (T1) および治療後 (T2) に取得したデジタル歯科模型で測定されます。
12ヶ月
上顎と下顎の犬歯間距離
時間枠:12ヶ月
犬歯間距離は、治療前 (T1) および治療後 (T2) に取得されたデジタル歯科モデルで測定されます。
12ヶ月
上顎および下顎の歯列弓の周囲
時間枠:12ヶ月
アーチ周囲は、治療前(T1)および治療後(T2)に取得されたデジタル歯科モデルで測定されます。
12ヶ月
上顎および下顎の歯列弓の長さ
時間枠:12ヶ月
歯列弓の長さは、治療前 (T1) および治療後 (T2) に取得したデジタル歯科模型で測定されます。
12ヶ月
上顎と下顎の第一永久臼歯の傾斜
時間枠:12ヶ月
歯の傾きは、治療前 (T1) および治療後 (T2) に取得したデジタル歯科模型で測定されます。
12ヶ月
切歯間離隔量
時間枠:7日
切歯間距離は、拡張直後に得られた咬合レントゲン写真および部分モデルで測定されます。
7日
三次元変化
時間枠:12ヶ月
三次元の変化は、治療前 (T1) と治療後 (T2) に得られた CBCT 検査の頭蓋底の重ね合わせによって観察されます。
12ヶ月
不快感と痛み
時間枠:1ヶ月
不快感と痛みは 10 cm の視覚的アナログ スケールを使用して評価されます。0 cm は不快感/痛みがなく、10 cm は最大の不快感/痛みです。
1ヶ月
親の痛みの認識
時間枠:1ヶ月
親の痛みの知覚は、10 cm の視覚的アナログ スケールを使用して評価されます。0 cm は不快感/痛みがなく、10 cm は最大の不快感/痛みです。
1ヶ月
生活の質の評価
時間枠:12ヶ月
CPQ (Child Perceptions Questionnaires) を使用して、生活の質を評価します。 CPQ8-10 および CPQ11-14 は、両方のグループの患者の治療前 (T1)、治療中および治療後 (T2) に適用されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月9日

一次修了 (実際)

2019年8月10日

研究の完了 (実際)

2019年8月10日

試験登録日

最初に提出

2018年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月16日

最初の投稿 (実際)

2018年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月11日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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