2 つのミニスクリュー固定式上顎前突プロトコールの比較
2 つのミニスクリュー固定式上顎前突プロトコルの比較: 無作為化臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
成長期の患者におけるクラス III の不正咬合治療は困難です。 骨格固定を使用した上顎前突の新しい治療法は、後期混合歯列および初期永久歯列で効率的な上顎前突を報告しました。 したがって、この研究の目的は、ミニスクリューに固定された 2 つの上顎前突プロトコルによって生じる歯骨格効果を比較することです。
サンプルは、ブラジルのサンパウロ大学バウル歯科学校の歯科矯正クリニックで採用されます。 9 歳から 13 歳までの 35 人の患者のサンプルが選択されます。 選択基準は次のとおりです。 前クロスバイトに関連するクラス III の不正咬合。 参加者は2グループに分けられます。 グループ 1 は、下顎骨に歯を介したエキスパンダーと 2 つのミニスクリューで治療された 20 人の個人で構成されます。 デジタルモデルとコーンビームコンピューター断層撮影法(CBCT)は、治療前(T1)と治療後12か月(T2)に取得されます。 咬合レントゲン写真と部分 (犬歯から犬歯) モデルは、拡張の前と直後に取得されます。 Dolphin® ソフトウェアで 2 次元セファロ測定評価が実行されます。 アーチの幅、アーチの周囲、アーチの長さは、Orthoanalyzer® ソフトウェアで分析されます。 T1およびT2 CBCT画像の頭蓋底での3次元重ね合わせが実行されます。 切歯間距離は、咬合レントゲン写真と歯科模型によって評価されます。 不快感、痛み、生活の質をアンケートで評価します。 正規分布を検証した後、グループ内比較は対応のある t 検定で実行され、グループ間比較は t 検定で実行されます。 フォローアップ患者が失われた場合、分析を治療する意図が使用されます。 すべてのテストで 5% の有意水準が考慮されます。
ミニネジを取り付けた後、一時的に痛みや不快感が生じることがあります。 患者および法定後見人に通知されます。 同意後、いつでも治療を中止することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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Bauru、São Paulo、ブラジル、17012901
- University of Sao Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女;
- 9歳から13歳までの年齢。
- クラス III の不正咬合;
- 下顎の犬歯が噴出した。
除外基準:
- 以前の矯正治療;
- 口唇口蓋裂;
- 頭蓋顔面症候群;
- 全身性および/または神経疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MARPEエキスパンダーによるMAMP療法
実験グループは、上顎弓の固定として歯骨担持エキスパンダーを使用して、ミニスクリュー固定式上顎骨突出術 (MAMP) を受けた 20 人の患者で構成されます。
ミニスクリューアシスト急速口蓋拡張器(MARPE)が使用されます。
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20 人の患者が、上顎弓のアンカーとして MARPE エキスパンダーを使用した MAMP 療法を受けます。
器具の固定は、上顎の第一永久大臼歯に適合するバンドと、上顎の犬歯または前臼歯の円周クランプによって提供されます。
上顎と下顎のミニスクリューは同じセクションに配置されます。
24 時間後、両親はエキスパンダー スクリューを作動させるように指示されます。
患者は、上顎第一大臼歯フックを下顎ミニインプラントに接続する顎間ゴムを装着するように指示されます。
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アクティブコンパレータ:Hyrax エキスパンダーによる MAMP 療法
アクティブな比較グループは、上顎弓の固定として歯に担持されたエキスパンダーを使用して、ミニスクリュー固定式上顎骨突出術(MAMP)を受けた15人の患者で構成されます。
従来のハイラックスエキスパンダーを使用します。
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15 人の患者が上顎弓の固定として Hyrax エキスパンダーを使用した MAMP 療法を受けます。
器具の固定は、上顎の第一永久大臼歯に適合するバンドと、上顎の犬歯または前臼歯の円周クランプによって提供されます。
下顎のミニスクリューが配置され、24 時間後、両親はエキスパンダー スクリューを作動させる方向に向けられます。
患者は、上顎第一大臼歯フックと下顎ミニインプラントを接続する顎間ゴムを装着するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上顎矢状骨格の不一致
時間枠:12ヶ月
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CBCT検査は、治療前(T1)および治療後(T2)に取得されます。
Dolphin ソフトウェアを使用して再フォーマットされた横方向のセファロ画像を取得し、従来のセファログラムと比較します。
SNA、Co-A、Condylion から ANS などの変数を使用して、上顎矢状骨の不一致が観察されます。
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12ヶ月
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下顎矢状骨の不一致
時間枠:12ヶ月
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CBCT検査は、治療前(T1)および治療後(T2)に取得されます。
Dolphin ソフトウェアを使用して再フォーマットされた横方向のセファロ画像を取得し、従来のセファログラムと比較します。
Co-Gn、SNB、Gonial/Jaw Angle などの変数を使用して、下顎矢状骨の不一致を観察します。
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12ヶ月
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垂直骨格の不一致
時間枠:12ヶ月
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CBCT検査は、治療前(T1)および治療後(T2)に取得されます。
Dolphin ソフトウェアを使用して再フォーマットされた横方向のセファロ画像を取得し、従来のセファログラムと比較します。
垂直方向の骨格の不一致は、次の変数を使用して観察されます: Occ Plane to SN、NF - FH (PP-FH)、SN - GoGn、SN- Palatal Plane など。
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12ヶ月
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歯の不一致
時間枠:12ヶ月
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CBCT検査は、治療前(T1)および治療後(T2)に取得されます。
Dolphin ソフトウェアを使用して再フォーマットされた横方向のセファロ画像を取得し、従来のセファログラムと比較します。
歯の不一致は変数を使用して観察されます: オーバージェット、オーバーバイト、切歯間角度 (U1-L1)、モル関係、近心モル関係、U1 - 口蓋面、IMPA など
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12ヶ月
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軟部組織の不一致
時間枠:12ヶ月
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CBCT検査は、治療前(T1)および治療後(T2)に取得されます。
Dolphin ソフトウェアを使用して再フォーマットされた横方向のセファロ画像を取得し、従来のセファログラムと比較します。
軟部組織の不一致は、変数を使用して観察されます: 鼻唇角 (Col-Sn-UL)、上唇から E 平面、下唇から E 平面、上唇 - S ライン、下唇 - S ラインなど。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上顎および下顎の第一永久臼歯間距離
時間枠:12ヶ月
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歯列弓の寸法は、治療前 (T1) および治療後 (T2) に取得したデジタル歯科模型で測定されます。
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12ヶ月
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上顎と下顎の犬歯間距離
時間枠:12ヶ月
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犬歯間距離は、治療前 (T1) および治療後 (T2) に取得されたデジタル歯科モデルで測定されます。
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12ヶ月
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上顎および下顎の歯列弓の周囲
時間枠:12ヶ月
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アーチ周囲は、治療前(T1)および治療後(T2)に取得されたデジタル歯科モデルで測定されます。
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12ヶ月
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上顎および下顎の歯列弓の長さ
時間枠:12ヶ月
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歯列弓の長さは、治療前 (T1) および治療後 (T2) に取得したデジタル歯科模型で測定されます。
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12ヶ月
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上顎と下顎の第一永久臼歯の傾斜
時間枠:12ヶ月
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歯の傾きは、治療前 (T1) および治療後 (T2) に取得したデジタル歯科模型で測定されます。
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12ヶ月
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切歯間離隔量
時間枠:7日
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切歯間距離は、拡張直後に得られた咬合レントゲン写真および部分モデルで測定されます。
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7日
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三次元変化
時間枠:12ヶ月
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三次元の変化は、治療前 (T1) と治療後 (T2) に得られた CBCT 検査の頭蓋底の重ね合わせによって観察されます。
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12ヶ月
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不快感と痛み
時間枠:1ヶ月
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不快感と痛みは 10 cm の視覚的アナログ スケールを使用して評価されます。0 cm は不快感/痛みがなく、10 cm は最大の不快感/痛みです。
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1ヶ月
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親の痛みの認識
時間枠:1ヶ月
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親の痛みの知覚は、10 cm の視覚的アナログ スケールを使用して評価されます。0 cm は不快感/痛みがなく、10 cm は最大の不快感/痛みです。
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1ヶ月
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生活の質の評価
時間枠:12ヶ月
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CPQ (Child Perceptions Questionnaires) を使用して、生活の質を評価します。
CPQ8-10 および CPQ11-14 は、両方のグループの患者の治療前 (T1)、治療中および治療後 (T2) に適用されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Miranda F, Cunha Bastos JCD, Magno Dos Santos A, Janson G, Pereira Lauris JR, Garib D. Dentoskeletal comparison of miniscrew-anchored maxillary protraction with hybrid and conventional hyrax expanders: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Dec;160(6):774-783. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.02.017. Epub 2021 Sep 9.
- Miranda F, Garib D, Pugliese F, da Cunha Bastos JC, Janson G, Palomo JM. Upper airway changes in Class III patients using miniscrew-anchored maxillary protraction with hybrid and hyrax expanders: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):183-195. doi: 10.1007/s00784-021-03989-3. Epub 2021 May 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 67610717.7.0000.5417
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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