Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch protokołów protrakcji szczęki zakotwiczonej za pomocą miniśruby

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Felicia Miranda, University of Sao Paulo

Porównanie dwóch protokołów protrakcji szczęki kotwionej za pomocą miniśruby: randomizowane badanie kliniczne

W badaniu tym oceniano efekty zębowo-szkieletowe wywoływane przez dwa protokoły protrakcji szczęki u nastoletnich pacjentów. Połowa uczestników będzie leczona ekspanderami w zębach i kościach jako zakotwiczenie w łuku szczękowym. Miniśruby zostaną użyte jako zakotwienie w łuku żuchwy dla obu grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie wad zgryzu klasy III u rosnących pacjentów jest trudne. Nowe leczenie protrakcji szczęki za pomocą zakotwiczenia szkieletowego wykazało skuteczne wysunięcie szczęki w późnym uzębieniu mieszanym i wczesnym uzębieniu stałym. Dlatego celem tego badania jest porównanie efektów zębowo-szkieletowych wytwarzanych przez dwa protokoły protrakcji szczęki zakotwiczone na miniśrubach.

Próbka zostanie zrekrutowana w Klinice Ortodontycznej Bauru Dental School, University of São Paulo, Brazylia. Zostanie wybrana próba trzydziestu pięciu pacjentów w wieku od 9 do 13 lat. Kryteriami włączenia są: Wada zgryzu klasy III związana ze zgryzem krzyżowym przednim. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy. Grupa 1 będzie obejmowała 20 osób leczonych ekspanderem kostnym i 2 miniśrubami w żuchwie. Grupa 2 będzie obejmowała 15 osób leczonych ekspanderem kostnym i 2 miniśrubami w żuchwie. Modele cyfrowe i tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT) zostaną wykonane przed (T1) i 12 miesięcy po leczeniu (T2). Zdjęcia rentgenowskie zgryzu i modele częściowe (od kłów do kłów) zostaną uzyskane przed i bezpośrednio po ekspansji. Dwuwymiarowe oceny cefalometryczne zostaną wykonane w oprogramowaniu Dolphin®. Szerokość łuku, obwód łuku i długość łuku zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania Orthoanalyzer®. Zostanie wykonane trójwymiarowe nałożenie na podstawę czaszki obrazów CBCT T1 i T2. Diastema między siekaczami zostanie oceniona na podstawie zdjęć rentgenowskich okluzyjnych i modeli dentystycznych. Dyskomfort, ból i jakość życia zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy. Po sprawdzeniu rozkładu normalnego zostanie przeprowadzone porównanie wewnątrzgrupowe za pomocą testu t dla par, a międzygrupowe za pomocą testu t. W przypadku pacjentów utraconych z obserwacji zostanie zastosowana analiza zamiaru leczenia. We wszystkich testach zostanie przyjęty poziom istotności 5%.

Po zamontowaniu miniśrub możliwy jest przejściowy ból i dyskomfort. Pacjenci i opiekunowie prawni zostaną poinformowani. Po wyrażeniu zgody leczenie można w każdej chwili przerwać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brazylia, 17012901
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obu płci;
  • Wiek od 9 do 13 lat;
  • wada zgryzu klasy III;
  • Kły żuchwy wyrosły.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte leczenie ortodontyczne;
  • Rozszczep wargi i podniebienia;
  • Zespoły twarzoczaszki;
  • Choroby ogólnoustrojowe i/lub neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia MAMP ekspanderem MARPE
Grupa eksperymentalna obejmie 20 pacjentów poddanych zabiegowi protrakcji szczęki zakotwiczonej miniśrubą (MAMP) z ekspanderem osadzonym w kości zęba jako zakotwiczeniem w łuku szczękowym. Zastosowany zostanie szybki ekspander podniebienia wspomagany miniśrubą (MARPE).
Urządzenie: Terapia MAMP ekspanderem MARPE
Dwudziestu pacjentów zostanie poddanych terapii MAMP z użyciem ekspandera MARPE jako zakotwiczenia w łuku szczękowym. Zakotwiczenie aparatu zapewnią opaski dopasowane do pierwszych stałych zębów trzonowych szczęki oraz zaciski obwodowe w kłach szczęki lub zębach przedtrzonowych. Miniśruby szczękowe i żuchwowe zostaną umieszczone w tym samym odcinku. Po upływie 24 godzin rodzice będą nastawieni na aktywację śruby ekspandera. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić gumki międzyszczękowe łączące haki pierwszych trzonowców szczęki z miniimplantami żuchwy.
Aktywny komparator: Terapia MAMP ekspanderem Hyrax
Aktywna grupa porównawcza będzie obejmowała 15 pacjentów poddanych zabiegowi protrakcji szczęki zakotwiczonej miniśrubą (MAMP) z ekspanderem zęba jako zakotwiczeniem w łuku szczękowym. Zastosowany zostanie konwencjonalny ekspander hyrax.
Urządzenie: Terapia MAMP ekspanderem Hyrax
Piętnastu pacjentów zostanie poddanych terapii MAMP z ekspanderem Hyrax jako zakotwiczeniem w łuku szczękowym. Zakotwiczenie aparatu zapewnią opaski dopasowane do pierwszych stałych zębów trzonowych szczęki oraz zaciski obwodowe w kłach szczęki lub zębach przedtrzonowych. Miniśruby do żuchwy zostaną umieszczone, a po 24 godzinach rodzice zostaną ukierunkowani na aktywację śruby ekspandera. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić gumki międzyszczękowe łączące haki pierwszych trzonowców szczęki z miniimplantami żuchwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozbieżność szkieletu strzałkowego szczęki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badania CBCT będą wykonywane przed (T1) i po zabiegu (T2). Przeformatowane boczne obrazy cefalometryczne zostaną uzyskane przy użyciu oprogramowania Dolphin w celu porównania z konwencjonalnymi cefalogramami. Rozbieżność szkieletu strzałkowego szczęki będzie obserwowana przy użyciu zmiennych: SNA, Co-A, Condylion do AUN i inne.
12 miesięcy
Rozbieżność szkieletu strzałkowego żuchwy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badania CBCT będą wykonywane przed (T1) i po zabiegu (T2). Przeformatowane boczne obrazy cefalometryczne zostaną uzyskane przy użyciu oprogramowania Dolphin w celu porównania z konwencjonalnymi cefalogramami. Rozbieżność szkieletu strzałkowego żuchwy będzie obserwowana przy użyciu zmiennych: Co-Gn, SNB, Gonial/Jaw Angle i innych.
12 miesięcy
Pionowa rozbieżność szkieletu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badania CBCT będą wykonywane przed (T1) i po zabiegu (T2). Przeformatowane boczne obrazy cefalometryczne zostaną uzyskane przy użyciu oprogramowania Dolphin w celu porównania z konwencjonalnymi cefalogramami. Pionowa rozbieżność szkieletu będzie obserwowana za pomocą zmiennych: Occ Plane to SN, NF – FH (PP-FH), SN – GoGn, SN – Palatal Plane i inne.
12 miesięcy
Rozbieżność zębów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badania CBCT będą wykonywane przed (T1) i po zabiegu (T2). Przeformatowane boczne obrazy cefalometryczne zostaną uzyskane przy użyciu oprogramowania Dolphin w celu porównania z konwencjonalnymi cefalogramami. Rozbieżność zębów będzie obserwowana za pomocą zmiennych: Overjet, Overbite, Interincisal Angle (U1-L1), Relacja trzonowa, Mesial Molar Relationship, U1 - Płaszczyzna podniebienia, IMPA i inne.
12 miesięcy
Rozbieżność tkanek miękkich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badania CBCT będą wykonywane przed (T1) i po zabiegu (T2). Przeformatowane boczne obrazy cefalometryczne zostaną uzyskane przy użyciu oprogramowania Dolphin w celu porównania z konwencjonalnymi cefalogramami. Rozbieżność tkanek miękkich będzie obserwowana za pomocą zmiennych: Kąt nosowo-wargowy (Col-Sn-UL), Warga górna do płaszczyzny E, Warga dolna do płaszczyzny E, Warga górna – linia S, Warga dolna – linia S i inne.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstępy między pierwszymi stałymi trzonowcami w szczęce i żuchwie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wymiary łuków będą mierzone na cyfrowych modelach zębów uzyskanych przed (T1) i po leczeniu (T2).
12 miesięcy
Odległość między kłami szczęki i żuchwy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odległość między kłami będzie mierzona na cyfrowych modelach dentystycznych uzyskanych przed (T1) i po leczeniu (T2).
12 miesięcy
Obwody łuków zębowych szczęki i żuchwy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obwód łuku zostanie zmierzony na cyfrowych modelach zębowych uzyskanych przed (T1) i po leczeniu (T2).
12 miesięcy
Długości łuków zębowych szczęki i żuchwy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Długość łuku będzie mierzona na cyfrowych modelach zębowych uzyskanych przed (T1) i po leczeniu (T2).
12 miesięcy
Nachylenie pierwszych stałych zębów trzonowych szczęki i żuchwy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nachylenie zębów będzie mierzone na cyfrowych modelach dentystycznych uzyskanych przed (T1) i po leczeniu (T2).
12 miesięcy
Ilość diastemy międzyzębowej
Ramy czasowe: 7 dni
Diastema międzyzębowa zostanie zmierzona na zdjęciu rentgenowskim okluzyjnym i modelu częściowym uzyskanym bezpośrednio po rozprężeniu.
7 dni
Zmiany trójwymiarowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Trójwymiarowe zmiany zostaną zaobserwowane poprzez nałożenie podstawy czaszki na badania CBCT uzyskane przed (T1) i po leczeniu (T2).
12 miesięcy
Dyskomfort i ból
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dyskomfort i ból będą oceniane za pomocą wizualnej analogowej skali 10 cm, gdzie 0 cm to brak dyskomfortu/bólu, a 10 cm to największy dyskomfort/ból.
1 miesiąc
Odczuwanie bólu przez rodziców
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odczuwanie bólu przez rodziców zostanie ocenione za pomocą wizualnej analogowej skali 10 cm, gdzie 0 cm oznacza brak dyskomfortu/bólu, a 10 cm największy dyskomfort/ból.
1 miesiąc
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do oceny jakości życia zostaną wykorzystane CPQ (Kwestionariusze Percepcji Dziecka). CPQ8-10 i CPQ11-14 będą stosowane przed (T1), w trakcie i po (T2) leczeniu pacjentów z obu grup.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 67610717.7.0000.5417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady zgryzu, klasa kątowa III

  • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    Zakończony
    Badanie opcji domyślnych w dyrektywach z wyprzedzeniem
    Idiopatyczne włóknienie płuc | POChP | Zastoinowa niewydolność serca | Złośliwość | Poważna lub bardzo poważna przeszkoda w przepływie powietrza i/lub przyjmowanie lub kwalifikowanie się do długoterminowej terapii tlenowej | Inne choroby śródmiąższowe płuc bez terapii leczniczej | NYHA Class IV lub... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj