Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou minišroubových ukotvených maxilárních protrakčních protokolů

11. května 2021 aktualizováno: Felicia Miranda, University of Sao Paulo

Porovnání dvou protokolů ukotvené maxilární protrakce minišroubem: Randomizovaná klinická studie

Tato studie hodnotí dentoskeletální účinky vyvolané dvěma protokoly maxilární protrakce u dospívajících pacientů. Polovina účastníků bude ošetřena expandérem neseným zubem a kostí zubem jako ukotvením v čelistním oblouku. Minišrouby budou použity jako kotvení v dolním oblouku pro obě skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba malokluze třídy III u rostoucích pacientů je náročná. Nová léčba maxilární protrakce pomocí skeletálního ukotvení uvádí účinnou maxilární protrakce v pozdní smíšené dentici a časné trvalé dentici. Cílem této studie je proto porovnat dentoskeletální efekty produkované dvěma protokoly maxilární protrakce zakotvenými na minišroubech.

Vzorek bude přijat na ortodontické klinice Bauru Dental School, University of São Paulo, Brazílie. Bude vybrán vzorek třiceti pěti pacientů ve věku od 9 do 13 let. Kritéria pro zařazení jsou: Malokluze třídy III související s předním zkříženým skusem. Účastníci budou rozděleni do 2 skupin. Skupina 1 bude obsahovat 20 jedinců ošetřených expandérem neseným zubem a 2 minišrouby v dolní čelisti Skupina 2 bude obsahovat 15 jedinců ošetřených expandérem neseným zubem a 2 minišrouby v dolní čelisti. Digitální modely a počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) budou získány před (T1) a 12 měsíců po léčbě (T2). Okluzní rentgenové snímky a parciální (psí až psí) modely budou získány před a bezprostředně po expanzi. Dvourozměrné cefalometrické vyhodnocení bude provedeno v softwaru Dolphin®. Šířka oblouku, obvod oblouku a délka oblouku budou analyzovány pomocí softwaru Orthoanalyzer®. Bude provedena trojrozměrná superimpozice na lebeční bázi CBCT snímků T1 a T2. Diastema mezi řezáky bude hodnocena pomocí okluzních rentgenových snímků a zubních modelů. Nepohodlí, bolest a kvalita života budou hodnoceny pomocí dotazníků. Po ověření normální distribuce bude provedeno vnitroskupinové srovnání párovým t testem a meziskupinové srovnání t testem. V případě ztráty na sledování pacientů bude použita analýza záměru léčit. Pro všechny testy bude uvažována hladina významnosti 5 %.

Po instalaci minišroubů je možná dočasná bolest a nepohodlí. Pacienti a zákonní zástupci budou informováni. Po souhlasu lze léčbu kdykoliv ukončit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brazílie, 17012901
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví;
  • Věk od 9 do 13 let;
  • malokluze třídy III;
  • Mandibulární špičáky vybuchly.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ortodontická léčba;
  • Rozštěp rtu a patra;
  • kraniofaciální syndromy;
  • Systémová a/nebo neurologická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie MAMP s expandérem MARPE
Experimentální skupina bude tvořit 20 pacientů podrobených minišroubové ukotvené maxilární protrakci (MAMP) s expandérem neseným zubem a kostí jako ukotvením v čelistním oblouku. Bude použit minišroubem asistovaný rychlý palatální expandér (MARPE).
Přístroj: Terapie MAMP s expandérem MARPE
Dvacet pacientů bude podrobeno terapii MAMP s MARPE expandérem jako ukotvením v maxilárním oblouku. Ukotvení aparátu bude zajištěno páskami uzpůsobenými na čelistních prvních stálých molárech a obvodovými svorkami v maxilárních špičácích nebo premolárech. Maxilární a mandibulární minišrouby budou umístěny ve stejné sekci. Po 24 hodinách budou rodiče orientováni, aby aktivovali rozšiřovací šroub. Pacienti budou instruováni, aby nosili mezičelistní elastické prvky spojující háčky prvního moláru horní čelisti s miniimplantáty dolní čelisti.
Aktivní komparátor: Terapie MAMP s expandérem Hyrax
Skupina aktivního komparátoru bude tvořit 15 pacientů podrobených minišroubové ukotvené maxilární protrakci (MAMP) s expandérem neseným zubem jako ukotvením v čelistním oblouku. Bude použit konvenční expandér hyrax.
Přístroj: Terapie MAMP s expandérem Hyrax
Patnáct pacientů bude podrobeno terapii MAMP s expandérem Hyrax jako ukotvením v maxilárním oblouku. Ukotvení aparátu bude zajištěno páskami uzpůsobenými na čelistních prvních stálých molárech a obvodovými svorkami v maxilárních špičácích nebo premolárech. Mandibulární minišrouby budou umístěny a po 24 hodinách budou rodiče orientováni k aktivaci roztahovacího šroubu. Pacienti budou instruováni, aby nosili mezičelistní elastika spojující háčky prvního moláru horní čelisti a miniimplantáty dolní čelisti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maxilární sagitální skeletální diskrepance
Časové okno: 12 měsíců
CBCT vyšetření bude provedeno před (T1) a po léčbě (T2). Přeformátované laterální cefalometrické snímky budou získány pomocí softwaru Dolphin pro srovnání s konvenčními cefalogramy. Maxilární sagitální skeletální diskrepance bude sledována pomocí proměnných: SNA, Co-A, Condylion až ANS a další.
12 měsíců
Mandibulární sagitální skeletální diskrepance
Časové okno: 12 měsíců
CBCT vyšetření bude provedeno před (T1) a po léčbě (T2). Přeformátované laterální cefalometrické snímky budou získány pomocí softwaru Dolphin pro srovnání s konvenčními cefalogramy. Mandibulární sagitální skeletální diskrepance bude sledována pomocí proměnných: Co-Gn, SNB, Gonial/Jaw Angle a dalších.
12 měsíců
Vertikální skeletální nesoulad
Časové okno: 12 měsíců
CBCT vyšetření bude provedeno před (T1) a po léčbě (T2). Přeformátované laterální cefalometrické snímky budou získány pomocí softwaru Dolphin pro srovnání s konvenčními cefalogramy. Vertikální skeletální diskrepance bude sledována pomocí proměnných: rovina Occ k SN, NF - FH (PP-FH), SN - GoGn, SN- Palatal Plane a další.
12 měsíců
Nesoulad zubů
Časové okno: 12 měsíců
CBCT vyšetření bude provedeno před (T1) a po léčbě (T2). Přeformátované laterální cefalometrické snímky budou získány pomocí softwaru Dolphin pro srovnání s konvenčními cefalogramy. Nesoulad zubů bude sledován pomocí proměnných: Předkus, Předkus, Interincisální úhel (U1-L1), Molární vztah, Meziální molární vztah, U1 - Palatal Plane, IMPA a další.
12 měsíců
Nesoulad měkkých tkání
Časové okno: 12 měsíců
CBCT vyšetření bude provedeno před (T1) a po léčbě (T2). Přeformátované laterální cefalometrické snímky budou získány pomocí softwaru Dolphin pro srovnání s konvenčními cefalogramy. Nesoulad měkkých tkání bude sledován pomocí proměnných: Nasolabiální úhel (Col-Sn-UL), Horní ret k E-rovině, Dolní ret k E-rovině, Horní ret - S linie, Dolní ret - S linie a další.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maxilární a mandibulární mezi-první trvalé molární vzdálenosti
Časové okno: 12 měsíců
Rozměry oblouku budou měřeny na digitálních dentálních modelech získaných před (T1) a po ošetření (T2).
12 měsíců
Maxilární a mandibulární mezizubní vzdálenosti
Časové okno: 12 měsíců
Mezipsí vzdálenost bude měřena na digitálních dentálních modelech získaných před (T1) a po ošetření (T2).
12 měsíců
Obvody čelistních a mandibulárních zubních oblouků
Časové okno: 12 měsíců
Obvod oblouku bude měřen na digitálních dentálních modelech získaných před (T1) a po ošetření (T2).
12 měsíců
Délky čelistních a mandibulárních zubních oblouků
Časové okno: 12 měsíců
Délka oblouku bude měřena na digitálních dentálních modelech získaných před (T1) a po ošetření (T2).
12 měsíců
Sklon prvních stálých molárů maxilárních a mandibulárních
Časové okno: 12 měsíců
Sklon zubů bude měřen na digitálních dentálních modelech získaných před (T1) a po ošetření (T2).
12 měsíců
Množství meziřezákového diastema
Časové okno: 7 dní
Diastema meziřezáka bude měřena na okluzním rentgenogramu a parciálním modelu získaném bezprostředně po expanzi.
7 dní
Trojrozměrné změny
Časové okno: 12 měsíců
Trojrozměrné změny budou pozorovány superpozicí lebeční báze CBCT vyšetření získaných před (T1) a po léčbě (T2).
12 měsíců
Nepohodlí a bolest
Časové okno: 1 měsíc
Nepohodlí a bolest budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály 10 cm, kde 0 cm znamená žádné nepohodlí/bolest a 10 cm je největší nepohodlí/bolest.
1 měsíc
Rodiče vnímání bolesti
Časové okno: 1 měsíc
Vnímání bolesti rodiči bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály 10 cm, kde 0 cm je žádný diskomfort/bolest a 10 cm je největší diskomfort/bolest.
1 měsíc
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 měsíců
K hodnocení kvality života bude sloužit CPQ (Child Perceptions Questionnaires). CPQ8-10 a CPQ11-14 budou aplikovány před (T1), během a po (T2) léčbě u pacientů obou skupin.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 67610717.7.0000.5417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze, úhlová třída III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit