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2개의 Miniscrew 고정 상악 Protraction Protocol 비교

2021년 5월 11일 업데이트: Felicia Miranda, University of Sao Paulo

2개의 Miniscrew 고정 상악 Protraction Protocol 비교: 무작위 임상 시험

이 연구는 청소년 환자에서 두 가지 상악 전인 프로토콜에 의해 생성된 치아골격 효과를 평가합니다. 참가자의 절반은 상악궁의 고정 장치로 치아 기반 및 치아 뼈 기반 확장기로 치료를 받게 됩니다. Miniscrews는 두 그룹 모두 하악궁의 앵커리지로 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

성장기 환자에서 3급 부정교합 치료는 어렵다. Skeletal anchorage를 이용한 새로운 상악전인 치료법은 후기 혼합치열과 초기 영구치에서 효율적인 상악전전술을 보고하였다. 따라서 본 연구의 목적은 miniscrew에 고정된 두 개의 상악 protraction protocol에 의해 생성된 dentoskeletal 효과를 비교하는 것이다.

샘플은 브라질 상파울루 대학교 Bauru Dental School 교정 클리닉에서 모집됩니다. 9세에서 13세 사이의 35명의 환자 샘플이 선택됩니다. 포함 기준은 다음과 같습니다. 전방 교차교합과 관련된 III급 부정교합. 참가자는 2개 그룹으로 배정됩니다. 그룹 1은 치아 뼈 기반 확장기로 치료받은 20명의 개인으로 구성되고 하악골에 미니스크류 2개로 구성됩니다. 그룹 2는 치아 기반 확장기로 치료받은 개인 15명과 하악에 미니스크류 2개로 구성됩니다. 디지털 모델 및 CBCT(cone-beam computed tomography)는 치료 전(T1)과 치료 후 12개월(T2)에 얻을 것입니다. 교합 방사선 사진 및 부분(송곳니에서 견치까지) 모델은 확장 전과 직후에 얻을 수 있습니다. Dolphin® 소프트웨어에서 2차원 두부 측정 평가가 수행됩니다. 아치 너비, 아치 둘레 및 아치 길이는 Orthoanalyzer® 소프트웨어로 분석됩니다. T1 및 T2 CBCT 이미지의 두개골 기저부에서 3차원 중첩이 수행됩니다. 절치간 이개는 교합 방사선 사진과 치과 모델로 평가됩니다. 불편함, 통증 및 삶의 질은 설문지로 평가됩니다. 정규 분포를 확인한 후 그룹 내 비교는 paired t test로, 그룹 간 비교는 t test로 한다. 추적 환자를 잃은 경우 치료 의도 분석이 사용됩니다. 모든 테스트에 대해 5%의 유의 수준이 고려됩니다.

미니스크류 장착 후 일시적인 통증과 불편함이 있을 수 있습니다. 환자 및 법적 보호자에게 알려드립니다. 동의 후 언제든지 치료를 중단할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, 브라질, 17012901
        • University of Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양성;
  • 9세부터 13세까지의 연령;
  • III급 부정교합;
  • 하악 송곳니가 터졌습니다.

제외 기준:

  • 이전 교정 치료;
  • 구순구개열;
  • 두개안면 증후군;
  • 전신 및/또는 신경계 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MARPE 확장기를 사용한 MAMP 요법
실험 그룹은 상악궁에 고정 장치로 치아 뼈 기반 확장기를 사용하여 미니스크류 고정 상악 돌출(MAMP)에 제출된 20명의 환자로 구성됩니다. 미니스크류 보조 급속 구개 확장기(MARPE)가 사용됩니다.
장치: MARPE 확장기를 사용한 MAMP 요법
20명의 환자가 MARPE 확장기를 상악궁에 고정하여 MAMP 치료를 받게 됩니다. 장치 고정 장치는 상악 제1 영구 대구치에 적용된 밴드와 상악 송곳니 또는 소구치의 원주 클램프에 의해 제공됩니다. 상악 및 하악 미니스크류는 동일한 섹션에 배치됩니다. 24시간 후 부모는 확장기 나사를 활성화하도록 안내를 받습니다. 환자는 상악 제1대구치 후크를 하악 미니 임플란트에 연결하는 상악간 고무줄을 착용하도록 지시를 받습니다.
활성 비교기: Hyrax 확장기를 사용한 MAMP 요법
활성 비교 그룹은 상악궁에 고정 장치로 치아 확장기를 사용하여 MAMP(miniscrew anchored maxillary protraction)에 제출된 15명의 환자로 구성됩니다. 기존의 hyrax 확장기가 사용됩니다.
장치: Hyrax 확장기를 사용한 MAMP 요법
15명의 환자가 상악궁의 앵커리지로 Hyrax 확장기를 사용하여 MAMP 요법을 받게 됩니다. 장치 고정 장치는 상악 제1 영구 대구치에 적용된 밴드와 상악 송곳니 또는 소구치의 원주 클램프에 의해 제공됩니다. 하악 미니 나사를 배치하고 24시간 후에 부모는 확장기 나사를 활성화하도록 방향을 잡습니다. 환자는 상악 제1대구치 후크와 하악 미니 임플란트를 연결하는 상악간 탄성체를 착용하도록 지시받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상악 시상 골격 불일치
기간: 12 개월
CBCT 시험은 치료 전(T1)과 치료 후(T2)에 실시됩니다. 재구성된 측면 두부계측 영상은 기존의 두부계측도와 비교하기 위해 Dolphin 소프트웨어를 사용하여 얻을 것입니다. SNA, Co-A, Condylion to ANS 등의 변수를 사용하여 상악 시상 골격 불일치를 관찰합니다.
12 개월
하악 시상 골격 불일치
기간: 12 개월
CBCT 시험은 치료 전(T1)과 치료 후(T2)에 실시됩니다. 재구성된 측면 두부계측 영상은 기존의 두부계측도와 비교하기 위해 Dolphin 소프트웨어를 사용하여 얻을 것입니다. 하악 시상 골격 불일치는 Co-Gn, SNB, Gonial/Jaw Angle 및 기타 변수를 사용하여 관찰됩니다.
12 개월
수직 골격 불일치
기간: 12 개월
CBCT 시험은 치료 전(T1)과 치료 후(T2)에 실시됩니다. 재구성된 측면 두부계측 영상은 기존의 두부계측도와 비교하기 위해 Dolphin 소프트웨어를 사용하여 얻을 것입니다. 수직 골격 불일치는 Occ Plane to SN, NF - FH (PP-FH), SN - GoGn, SN- Palatal Plane 등의 변수를 사용하여 관찰됩니다.
12 개월
치아 불일치
기간: 12 개월
CBCT 시험은 치료 전(T1)과 치료 후(T2)에 실시됩니다. 재구성된 측면 두부계측 영상은 기존의 두부계측도와 비교하기 위해 Dolphin 소프트웨어를 사용하여 얻을 것입니다. 치아 불일치는 Overjet, Overbite, Interincisal Angle (U1-L1), Molar Relation, Mesial Molar Relationship, U1 - Palatal Plane, IMPA 등의 변수를 사용하여 관찰됩니다.
12 개월
연조직 불일치
기간: 12 개월
CBCT 시험은 치료 전(T1)과 치료 후(T2)에 실시됩니다. 재구성된 측면 두부계측 영상은 기존의 두부계측도와 비교하기 위해 Dolphin 소프트웨어를 사용하여 얻을 것입니다. 연조직 불일치는 변수를 사용하여 관찰됩니다: Nasolabial Angle (Col-Sn-UL), Upper Lip to E-Plane, Lower Lip to E-Plane, Upper Lip - S line, Lower Lip - S line 등
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상악 및 하악 제1 영구구간 거리
기간: 12 개월
아치 치수는 치료 전(T1)과 치료 후(T2)에서 얻은 디지털 치과 모델에서 측정됩니다.
12 개월
상악 및 하악 견치간 거리
기간: 12 개월
견치간 거리는 치료 전(T1)과 치료 후(T2)에서 얻은 디지털 치과 모델에서 측정됩니다.
12 개월
상악 및 하악 치열궁 둘레
기간: 12 개월
아치 둘레는 치료 전(T1)과 치료 후(T2)에서 얻은 디지털 치과 모델에서 측정됩니다.
12 개월
상악 및 하악 치열궁 길이
기간: 12 개월
아치 길이는 치료 전(T1)과 치료 후(T2)에서 얻은 디지털 치과 모델에서 측정됩니다.
12 개월
상하악 제1대구치의 기울기
기간: 12 개월
치아 기울기는 치료 전(T1)과 치료 후(T2)에서 얻은 디지털 치과 모델에서 측정됩니다.
12 개월
절치간 이개량
기간: 7 일
Interincisor diastema는 교합 방사선 사진과 확장 직후에 얻은 부분 모델에서 측정됩니다.
7 일
입체적 변화
기간: 12 개월
3차원 변화는 치료 전(T1)과 치료 후(T2)에서 얻은 CBCT 검사의 두개골 기저 중첩에 의해 관찰됩니다.
12 개월
불편함과 고통
기간: 1 개월
불편함과 통증은 10-cm의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 0-cm는 불편함/통증이 없음을 의미하고 10-cm는 가장 큰 불편함/통증을 의미합니다.
1 개월
고통에 대한 부모의 인식
기간: 1 개월
통증에 대한 부모의 인식은 10-cm의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 0-cm는 불편함/통증이 없음을 의미하고 10-cm는 가장 큰 불편함/통증을 의미합니다.
1 개월
삶의 질 평가
기간: 12 개월
CPQ(Child Perceptions Questionnaires)는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. CPQ8-10 및 CPQ11-14는 두 그룹의 환자에게 치료 전(T1), 치료 중 및 치료 후(T2)에 적용됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

협력자

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 67610717.7.0000.5417

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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