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Comparação de dois protocolos de protração maxilar ancorados com miniparafusos

11 de maio de 2021 atualizado por: Felicia Miranda, University of Sao Paulo

Comparação de dois protocolos de protração maxilar ancorado com mini-parafuso: um ensaio clínico randomizado

Este estudo avalia os efeitos dentoesqueléticos produzidos por dois protocolos de protração maxilar em pacientes adolescentes. Metade dos participantes será tratada com expansores dentossuportados e dentossuportados como ancoragem no arco superior. Miniparafusos serão utilizados como ancoragem no arco mandibular para ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento da má oclusão de Classe III em pacientes em crescimento é um desafio. Um novo tratamento para protração maxilar usando ancoragem esquelética relatou uma protração maxilar eficiente na dentição mista tardia e na dentição permanente precoce. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar os efeitos dentoesqueléticos produzidos por dois protocolos de protração maxilar ancorados em miniparafusos.

A amostra será recrutada na Clínica Ortodôntica da Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo, Brasil. Será selecionada uma amostra de trinta e cinco pacientes, entre 9 e 13 anos. Os critérios de inclusão são: má oclusão de Classe III associada à mordida cruzada anterior. Os participantes serão alocados em 2 grupos. Grupo 1 será composto por 20 indivíduos tratados com expansor dentossuportado e 2 miniparafusos na mandíbula Grupo 2 será composto por 15 indivíduos tratados com expansor dentossuportado e 2 miniparafusos na mandíbula. Modelos digitais e tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) serão obtidos antes (T1) e 12 meses após o tratamento (T2). Radiografias oclusais e modelos parciais (canino a canino) serão obtidos antes e imediatamente após a expansão. As avaliações cefalométricas bidimensionais serão realizadas no software Dolphin®. A largura do arco, perímetro do arco e comprimento do arco serão analisados ​​com o software Orthoanalyzer®. A sobreposição tridimensional na base do crânio das imagens T1 e T2 CBCT será realizada. O diastema interincisivo será avaliado por radiografias oclusais e modelos dentários. Desconforto, dor e qualidade de vida serão avaliados por meio de questionários. Após verificada a distribuição normal, a comparação intragrupo será realizada com teste t pareado e a comparação intergrupo será realizada com teste t. No caso de pacientes perdidos no seguimento, será usada a análise de intenção de tratar. Será considerado um nível de significância de 5% para todos os testes.

Dor e desconforto temporários são possíveis após a instalação dos miniparafusos. Os pacientes e responsáveis ​​legais serão informados. Após o consentimento, o tratamento pode ser interrompido a qualquer momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasil, 17012901
        • University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos;
  • Faixa etária de 9 a 13 anos;
  • má oclusão de Classe III;
  • Caninos mandibulares irrompidos.

Critério de exclusão:

  • Tratamento ortodôntico prévio;
  • Fenda labial e palatina;
  • Síndromes craniofaciais;
  • Doenças sistêmicas e/ou neurológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia MAMP com expansor MARPE
O grupo experimental será composto por 20 pacientes submetidos à protração maxilar ancorada por mini-implante (MAMP) com um expansor dento-suportado como ancoragem no arco superior. Será utilizado o expansor palatino rápido assistido por miniparafuso (MARPE).
Dispositivo: Terapia MAMP com expansor MARPE
Vinte pacientes serão submetidos à terapia MAMP com expansor MARPE como ancoragem no arco superior. A ancoragem do aparelho será fornecida por bandas adaptadas nos primeiros molares permanentes superiores e pinças circunferenciais nos caninos ou pré-molares superiores. Os miniparafusos maxilares e mandibulares serão colocados na mesma seção. Após um período de 24 horas, os pais serão orientados a acionar o parafuso expansor. Os pacientes serão instruídos a usar elásticos intermaxilares conectando os ganchos dos primeiros molares superiores aos mini-implantes inferiores.
Comparador Ativo: Terapia MAMP com expansor Hyrax
O grupo comparador ativo será composto por 15 pacientes submetidos à protração maxilar ancorada por miniparafuso (MAMP) com um expansor dentossuportado como ancoragem no arco superior. Será utilizado o expansor hyrax convencional.
Dispositivo: Terapia MAMP com expansor Hyrax
Quinze pacientes serão submetidos à terapia MAMP com expansor Hyrax como ancoragem no arco superior. A ancoragem do aparelho será fornecida por bandas adaptadas nos primeiros molares permanentes superiores e pinças circunferenciais nos caninos ou pré-molares superiores. Os miniparafusos mandibulares serão colocados e após um período de 24 horas, os pais serão orientados a ativar o parafuso expansor. Os pacientes serão instruídos a usar elásticos intermaxilares conectando os ganchos dos primeiros molares superiores e os mini-implantes inferiores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discrepância esquelética sagital maxilar
Prazo: 12 meses
Exames de CBCT serão obtidos antes (T1) e após o tratamento (T2). Imagens cefalométricas laterais reformatadas serão obtidas usando o software Dolphin para comparações com cefalogramas convencionais. A discrepância esquelética sagital maxilar será observada por meio das variáveis: SNA, Co-A, Condylion to ANS e outras.
12 meses
Discrepância esquelética sagital mandibular
Prazo: 12 meses
Exames de CBCT serão obtidos antes (T1) e após o tratamento (T2). Imagens cefalométricas laterais reformatadas serão obtidas usando o software Dolphin para comparações com cefalogramas convencionais. A discrepância esquelética sagital mandibular será observada utilizando as variáveis: Co-Gn, SNB, Gonial/Jaw Angle e outras.
12 meses
Discrepância esquelética vertical
Prazo: 12 meses
Exames de CBCT serão obtidos antes (T1) e após o tratamento (T2). Imagens cefalométricas laterais reformatadas serão obtidas usando o software Dolphin para comparações com cefalogramas convencionais. A discrepância esquelética vertical será observada utilizando as variáveis: Plano Occ para SN, NF - FH (PP-FH), SN - GoGn, SN- Plano Palatino e outras.
12 meses
Discrepância de dentes
Prazo: 12 meses
Exames de CBCT serão obtidos antes (T1) e após o tratamento (T2). Imagens cefalométricas laterais reformatadas serão obtidas usando o software Dolphin para comparações com cefalogramas convencionais. A discrepância dentária será observada através das variáveis: Overjet, Overbite, Ângulo Interincisal (U1-L1), Relação Molar, Relação Molar Mesial, U1 - Plano Palatino, IMPA e outras.
12 meses
Discrepância de tecidos moles
Prazo: 12 meses
Exames de CBCT serão obtidos antes (T1) e após o tratamento (T2). Imagens cefalométricas laterais reformatadas serão obtidas usando o software Dolphin para comparações com cefalogramas convencionais. A discrepância dos tecidos moles será observada por meio das variáveis: Ângulo Nasolabial (Col-Sn-UL), Lábio Superior ao Plano E, Lábio Inferior ao Plano E, Lábio Superior - linha S, Lábio Inferior - linha S e outras.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distâncias inter-primeiros molares permanentes maxilares e mandibulares
Prazo: 12 meses
As dimensões do arco serão medidas em modelos dentários digitais obtidos antes (T1) e após o tratamento (T2).
12 meses
Distâncias intercaninos maxilares e mandibulares
Prazo: 12 meses
A distância intercaninos será medida em modelos dentários digitais obtidos antes (T1) e após o tratamento (T2).
12 meses
Perímetros dos arcos dentários maxilar e mandibular
Prazo: 12 meses
O perímetro do arco será medido em modelos dentários digitais obtidos antes (T1) e após o tratamento (T2).
12 meses
Comprimento dos arcos dentários maxilar e mandibular
Prazo: 12 meses
O comprimento do arco será medido em modelos dentários digitais obtidos antes (T1) e após o tratamento (T2).
12 meses
Inclinação dos primeiros molares permanentes superiores e inferiores
Prazo: 12 meses
A inclinação dos dentes será medida em modelos dentários digitais obtidos antes (T1) e após o tratamento (T2).
12 meses
Quantidade de diastemas interincisivos
Prazo: 7 dias
O diastema interincisivo será medido na radiografia oclusal e o modelo parcial obtido imediatamente após a expansão.
7 dias
Alterações tridimensionais
Prazo: 12 meses
Alterações tridimensionais serão observadas pela sobreposição da base do crânio dos exames de CBCT obtidos antes (T1) e após o tratamento (T2).
12 meses
Desconforto e dor
Prazo: 1 mês
O desconforto e a dor serão avaliados por meio de uma escala analógica visual de 10 cm, onde 0 cm é nenhum desconforto/dor e 10 cm é o maior desconforto/dor.
1 mês
Percepção dos pais sobre a dor
Prazo: 1 mês
A percepção de dor dos pais será avaliada por meio de uma escala visual analógica de 10 cm, onde 0 cm é nenhum desconforto/dor e 10 cm é o maior desconforto/dor.
1 mês
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
O CPQ (Questionário de Percepção da Criança) será utilizado para avaliar a qualidade de vida. O CPQ8-10 e CPQ11-14 serão aplicados antes (T1), durante e após (T2) tratamento para os pacientes de ambos os grupos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 67610717.7.0000.5417

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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