Kahden miniruuviankkuroidun yläleuan jatkamisprotokollan vertailu
tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Felicia Miranda, University of Sao Paulo
Kahden miniruuviankkuroidun yläleuan protraction-protokollan vertailu: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden yläleuan protraktioprotokollan aiheuttamia hampaiden luuston vaikutuksia nuorilla potilailla.
Puolet osallistujista hoidetaan hammasvälitteisillä ja hampaan luutuilla laajennuksilla ankkurointikohtana yläleuan kaaressa.
Miniruuvit käytetään ankkurointipisteenä alaleuan kaaressa molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luokan III tukoksen hoito kasvavilla potilailla on haastavaa. Uusi yläleuan protraktiohoito luurankin ankkurointia käyttämällä raportoi tehokkaasta yläleuan protraktiosta myöhäisessä sekahampaassa ja varhaisessa pysyvässä hampaistossa. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden miniruuviin ankkuroidun yläleuan protraktioprotokollan aiheuttamia hampaiden luuston vaikutuksia.
Näyte rekrytoidaan São Paulon yliopiston Bauru Dental Schoolin ortodonttiseen klinikkaan Brasiliaan. Otos valitaan 35 potilaasta, iältään 9–13 vuotta. Sisällyttämiskriteerit ovat: Luokka III epäkohta, joka liittyy etummaiseen ristipurentaan. Osallistujat jaetaan 2 ryhmään. Ryhmään 1 kuuluu 20 hampaiden välisellä laajentimella hoidettua henkilöä ja alaleuan 2 miniruuvia Ryhmä 2 koostuu 15 hampaiden välisellä laajentimella hoidetusta yksilöstä ja 2 alaleuan miniruuvista. Digitaaliset mallit ja kartiotietokonetomografia (CBCT) hankitaan ennen (T1) ja 12 kuukautta hoidon jälkeen (T2). Oklusaaliset röntgenkuvat ja osittaiset (koirasta koiraan) mallit saadaan ennen laajennusta ja välittömästi sen jälkeen. Kaksiulotteiset kefalometriset arvioinnit suoritetaan Dolphin®-ohjelmistossa. Kaaren leveys, ympärysmitta ja kaaren pituus analysoidaan Orthoanalyzer®-ohjelmistolla. T1- ja T2-CBCT-kuvien kolmiulotteinen päällekkäisyys kallon tyveen tehdään. Etuhampaiden välinen diasteema arvioidaan okklusaalisilla röntgenkuvilla ja hammasmalleilla. Epämukavuutta, kipua ja elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla. Normaalijakauman tarkistamisen jälkeen suoritetaan ryhmän sisäinen vertailu pari-t-testillä ja ryhmien välinen vertailu t-testillä. Jos potilas on kadonnut seurantapotilaalle, käytetään aikomushoitoanalyysiä. Kaikissa testeissä pidetään 5 %:n merkitsevyystasoa.
Väliaikainen kipu ja epämukavuus ovat mahdollisia miniruuvien asennuksen jälkeen. Potilaille ja laillisille huoltajille tiedotetaan. Suostumuksen jälkeen hoito voidaan keskeyttää milloin tahansa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasilia, 17012901
- University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet;
- Ikä vaihtelee 9-13 vuoden iästä;
- Luokka III epäkohta;
- Alaleuan kulmahampaat puhkesivat.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi oikomishoito;
- Huuli- ja kitalakihalkio;
- Craniofacial oireyhtymät;
- Systeemiset ja/tai neurologiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MAMP-hoito MARPE-laajentimella
Kokeellinen ryhmä koostuu 20 potilaasta, joille tehdään miniruuvi ankkuroitu yläleuan protraction (MAMP) ja hammasluupohjainen ekspanderi ankkurointina yläleuan kaaressa.
Käytetään miniruuviavusteista nopeaa palataalilaajentajaa (MARPE).
|
Kahdellekymmenelle potilaalle annetaan MAMP-hoito MARPE-laajentimella ankkurointikohtana yläleuan kaaressa.
Laitteen kiinnitys saadaan aikaan nauhoilla, jotka on sovitettu yläleuan ensimmäisiin pysyviin posliinihaaroihin, ja kehäkiinnittimillä yläleuan hampaissa tai esihampaissa.
Alaleuan ja alaleuan miniruuvit sijoitetaan samaan osaan.
24 tunnin kuluttua vanhemmat ohjataan aktivoimaan laajennusruuvi.
Potilaita neuvotaan käyttämään intermaxillary-joustoja, jotka yhdistävät yläleuan ensimmäiset poskikoukut alaleuan miniimplantteihin.
|
|
Active Comparator: MAMP-hoito Hyrax Expanderilla
Aktiivisessa vertailuryhmässä on 15 potilasta, joille tehdään miniruuvi ankkuroitu yläleuan protraction (MAMP) ja hampaaseen kiinnitettävä laajennuslaite ankkurointipisteenä yläleuan kaaressa.
Käytetään tavanomaista hyrax-laajentajaa.
|
Viidelletoista potilaalle annetaan MAMP-hoito Hyrax Expanderilla ankkurointikohtana yläleuan kaaressa.
Laitteen kiinnitys saadaan aikaan nauhoilla, jotka on sovitettu yläleuan ensimmäisiin pysyviin posliinihaaroihin, ja kehäkiinnittimillä yläleuan hampaissa tai esihampaissa.
Alaleuan miniruuvit asetetaan paikalleen ja 24 tunnin kuluttua vanhemmat ohjataan aktivoimaan laajennusruuvi.
Potilaita neuvotaan käyttämään intermaxillary-joustoja, jotka yhdistävät yläleuan ensimmäiset poskihakukoukut ja alaleuan miniimplantteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leuan sagittaalisen luuston ristiriita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CBCT-tutkimukset hankitaan ennen (T1) ja sen jälkeen (T2).
Uudelleenmuotoillut lateraaliset kefalometriset kuvat saadaan Dolphin-ohjelmistolla vertailua varten perinteisiin kefalogrammiin.
Leuan sagittaalisen luuston epäsuhta havaitaan käyttämällä muuttujia: SNA, Co-A, Condylion to ANS ja muita.
|
12 kuukautta
|
|
Alaleuan sagitaalinen luuston ero
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CBCT-tutkimukset hankitaan ennen (T1) ja sen jälkeen (T2).
Uudelleenmuotoillut lateraaliset kefalometriset kuvat saadaan Dolphin-ohjelmistolla vertailua varten perinteisiin kefalogrammiin.
Alaleuan sagittaalisen luuston epäsuhta havaitaan käyttämällä muuttujia: Co-Gn, SNB, Gonial/Jaw Angle ja muut.
|
12 kuukautta
|
|
Pystysuuntainen luuston poikkeama
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CBCT-tutkimukset hankitaan ennen (T1) ja sen jälkeen (T2).
Uudelleenmuotoillut lateraaliset kefalometriset kuvat saadaan Dolphin-ohjelmistolla vertailua varten perinteisiin kefalogrammiin.
Pystysuuntaista luuston eroa havaitaan käyttämällä muuttujia: Occ Plane to SN, NF - FH (PP-FH), SN - GoGn, SN - Palatal Plane ja muut.
|
12 kuukautta
|
|
Hampaiden ristiriita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CBCT-tutkimukset hankitaan ennen (T1) ja sen jälkeen (T2).
Uudelleenmuotoillut lateraaliset kefalometriset kuvat saadaan Dolphin-ohjelmistolla vertailua varten perinteisiin kefalogrammiin.
Hampaiden ristiriitaa havaitaan käyttämällä muuttujia: Overjet, Overbite, Interincisal Angle (U1-L1), molaarinen suhde, mesiaalinen molaarinen suhde, U1 - palatal Plane, IMPA ja muut.
|
12 kuukautta
|
|
Pehmytkudosten ristiriita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CBCT-tutkimukset hankitaan ennen (T1) ja sen jälkeen (T2).
Uudelleenmuotoillut lateraaliset kefalometriset kuvat saadaan Dolphin-ohjelmistolla vertailua varten perinteisiin kefalogrammiin.
Pehmytkudosten epäsuhta havaitaan käyttämällä muuttujia: Nasolabiaalinen kulma (Col-Sn-UL), ylähuuli E-tasoon, alahuuli E-tasoon, ylähuuli - S -linja, alahuuli - S -linja ja muut.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leuan ja alaleuan ensimmäiset pysyvät poskietäisyydet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaaren mitat mitataan digitaalisissa hammasmalleissa, jotka on saatu ennen (T1) ja hoidon jälkeen (T2).
|
12 kuukautta
|
|
Leuan ja alaleuan välimatkat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koirien välinen etäisyys mitataan digitaalisilla hammasmalleilla, jotka on saatu ennen (T1) ja sen jälkeen (T2).
|
12 kuukautta
|
|
Leuan ja alaleuan hammaskaarien ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaaren ympärysmitta mitataan digitaalisissa hammasmalleissa, jotka on saatu ennen (T1) ja sen jälkeen (T2).
|
12 kuukautta
|
|
Leuan ja alaleuan hammaskaarien pituudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaaren pituus mitataan digitaalisilla hammasmalleilla, jotka on saatu ennen (T1) ja sen jälkeen (T2).
|
12 kuukautta
|
|
Leuan ja alaleuan ensimmäisten pysyvien poskihampaiden kaltevuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hampaiden kaltevuus mitataan digitaalisilla hammasmalleilla, jotka on saatu ennen (T1) ja sen jälkeen (T2).
|
12 kuukautta
|
|
Hampaiden välisen diasteman määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hampaiden välinen diasteema mitataan okklusaalisessa röntgenkuvassa ja osittaisessa mallissa, joka saadaan välittömästi laajentamisen jälkeen.
|
7 päivää
|
|
Kolmiulotteiset muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kolmiulotteiset muutokset havaitaan ennen (T1) ja hoidon jälkeen (T2) saatujen CBCT-tutkimusten kallon pohjan päällekkäisyydellä.
|
12 kuukautta
|
|
Epämukavuus ja kipu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Epämukavuus ja kipu arvioidaan visuaalisella analogisella 10 cm asteikolla, jossa 0 cm ei ole epämukavuutta/kipua ja 10 cm on suurin epämukavuus/kipu.
|
1 kuukausi
|
|
Vanhempien käsitys kivusta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vanhempien kivun käsitys arvioidaan visuaalisella analogisella 10 cm:n asteikolla, jossa 0 cm ei ole epämukavuutta/kipua ja 10 cm on suurin epämukavuus/kipu.
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CPQ:ta (Child Perceptions Questionnaires) käytetään elämänlaadun arvioinnissa.
CPQ8-10 ja CPQ11-14 käytetään ennen (T1), hoidon aikana ja jälkeen (T2) molempien ryhmien potilaille.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Miranda F, Cunha Bastos JCD, Magno Dos Santos A, Janson G, Pereira Lauris JR, Garib D. Dentoskeletal comparison of miniscrew-anchored maxillary protraction with hybrid and conventional hyrax expanders: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Dec;160(6):774-783. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.02.017. Epub 2021 Sep 9.
- Miranda F, Garib D, Pugliese F, da Cunha Bastos JC, Janson G, Palomo JM. Upper airway changes in Class III patients using miniscrew-anchored maxillary protraction with hybrid and hyrax expanders: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):183-195. doi: 10.1007/s00784-021-03989-3. Epub 2021 May 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Alaleuan sairaudet
- Epäpuhtaus
- Prognatismi
- Epäpuhtaus, kulmaluokka III
Muut tutkimustunnusnumerot
- 67610717.7.0000.5417
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .