Comparación de dos protocolos de protracción maxilar anclados con minitornillos
11 de mayo de 2021 actualizado por: Felicia Miranda, University of Sao Paulo
Comparación de dos protocolos de protracción maxilar anclada con minitornillo: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio evalúa los efectos dentoesqueléticos producidos por dos protocolos de protracción maxilar en pacientes adolescentes.
La mitad de los participantes serán tratados con expansores dentales y dentales-huesos como anclaje en el arco maxilar.
Se utilizarán minitornillos como anclaje en la arcada mandibular para ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de la maloclusión de clase III en pacientes en crecimiento es un desafío. Un nuevo tratamiento para la protracción maxilar usando anclaje esquelético reportó una protracción maxilar eficiente en la dentición mixta tardía y en la dentición permanente temprana. Por tanto, el objetivo de este estudio es comparar los efectos dentoesqueléticos producidos por dos protocolos de protracción maxilar anclados en minitornillos.
La muestra será reclutada en la Clínica de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de Bauru, Universidad de São Paulo, Brasil. Se seleccionará una muestra de treinta y cinco pacientes, entre 9 y 13 años. Los criterios de inclusión son: Maloclusión clase III asociada a mordida cruzada anterior. Los participantes serán distribuidos en 2 grupos. El grupo 1 estará compuesto por 20 personas tratadas con un expansor dental y 2 minitornillos en la mandíbula. El grupo 2 estará compuesta por 15 personas tratadas con un expansor dental y 2 minitornillos en la mandíbula. Se obtendrán modelos digitales y tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) antes (T1) y 12 meses después del tratamiento (T2). Se obtendrán radiografías oclusales y modelos parciales (canino a canino) antes e inmediatamente después de la expansión. Las evaluaciones cefalométricas bidimensionales se realizarán en el software Dolphin®. El ancho del arco, el perímetro del arco y la longitud del arco se analizarán con el software Orthoanalyzer®. Se realizará una superposición tridimensional en la base del cráneo de las imágenes CBCT T1 y T2. El diastema interincisivo se evaluará mediante radiografías oclusales y modelos dentales. Se evaluarán las molestias, el dolor y la calidad de vida mediante cuestionarios. Después de verificar la distribución normal, la comparación intragrupo se realizará con la prueba t pareada y la comparación intergrupo se realizará con la prueba t. En el caso de pacientes perdidos en el seguimiento, se utilizará el análisis por intención de tratar. Se considerará un nivel de significación del 5% para todas las pruebas.
El dolor y la incomodidad temporales son posibles después de la instalación de los minitornillos. Se informará a los pacientes y tutores legales. Después del consentimiento, el tratamiento puede detenerse en cualquier momento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Bauru, São Paulo, Brasil, 17012901
- University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos;
- Edades comprendidas entre los 9 y los 13 años;
- maloclusión clase III;
- Los caninos mandibulares erupcionaron.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de ortodoncia previo;
- labio y paladar hendido;
- síndromes craneofaciales;
- Enfermedades sistémicas y/o neurológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia MAMP con expansor MARPE
El grupo experimental estará compuesto por 20 pacientes sometidos a protracción maxilar anclada con minitornillo (MAMP) con un expansor diente-hueso como anclaje en el arco maxilar.
Se utilizará el expansor palatino rápido asistido por minitornillo (MARPE).
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Veinte pacientes serán sometidos a terapia MAMP con expansor MARPE como anclaje en la arcada maxilar.
El anclaje del aparato se realizará mediante bandas adaptadas en los primeros molares permanentes superiores y grapas circunferenciales en los caninos o premolares superiores.
Los minitornillos maxilares y mandibulares se colocarán en el mismo tramo.
Después de un período de 24 horas, se orientará a los padres para que activen el tornillo expansor.
Se indicará a los pacientes que usen elásticos intermaxilares que conecten los ganchos del primer molar superior a los miniimplantes mandibulares.
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Comparador activo: Terapia MAMP con expansor Hyrax
El grupo de comparación activa estará compuesto por 15 pacientes sometidos a protracción maxilar anclada con minitornillo (MAMP) con un expansor dentario como anclaje en el arco maxilar.
Se utilizará el expansor hyrax convencional.
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Quince pacientes serán sometidos a terapia MAMP con expansor Hyrax como anclaje en la arcada maxilar.
El anclaje del aparato se realizará mediante bandas adaptadas en los primeros molares permanentes superiores y grapas circunferenciales en los caninos o premolares superiores.
Se colocarán los minitornillos mandibulares y luego de un período de 24 horas se orientará a los padres para activar el tornillo expansor.
Se indicará a los pacientes que usen elásticos intermaxilares que conectan los ganchos del primer molar superior y los miniimplantes mandibulares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discrepancia esquelética sagital maxilar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los exámenes CBCT se obtendrán antes (T1) y después del tratamiento (T2).
Las imágenes cefalométricas laterales reformateadas se obtendrán utilizando el software Dolphin para realizar comparaciones con los cefalogramas convencionales.
La discrepancia esquelética sagital maxilar se observará mediante las variables: SNA, Co-A, Condylion a ANS y otras.
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12 meses
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Discrepancia esquelética sagital mandibular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los exámenes CBCT se obtendrán antes (T1) y después del tratamiento (T2).
Las imágenes cefalométricas laterales reformateadas se obtendrán utilizando el software Dolphin para realizar comparaciones con los cefalogramas convencionales.
La discrepancia esquelética sagital mandibular se observará utilizando las variables: Co-Gn, SNB, Gonial/Jaw Angle y otras.
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12 meses
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Discrepancia esquelética vertical
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los exámenes CBCT se obtendrán antes (T1) y después del tratamiento (T2).
Las imágenes cefalométricas laterales reformateadas se obtendrán utilizando el software Dolphin para realizar comparaciones con los cefalogramas convencionales.
La discrepancia esquelética vertical se observará utilizando las variables: Plano Occ a SN, NF - FH (PP-FH), SN - GoGn, SN- Plano Palatino y otras.
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12 meses
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Discrepancia de dientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los exámenes CBCT se obtendrán antes (T1) y después del tratamiento (T2).
Las imágenes cefalométricas laterales reformateadas se obtendrán utilizando el software Dolphin para realizar comparaciones con los cefalogramas convencionales.
La discrepancia dentaria se observará mediante las variables: Overjet, Overbite, Angulo Interincisal (U1-L1), Relación Molar, Relación Mesial Molar, U1 - Plano Palatino, IMPA y otras.
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12 meses
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Discrepancia de tejido blando
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los exámenes CBCT se obtendrán antes (T1) y después del tratamiento (T2).
Las imágenes cefalométricas laterales reformateadas se obtendrán utilizando el software Dolphin para realizar comparaciones con los cefalogramas convencionales.
La discrepancia de tejidos blandos se observará utilizando las variables: Ángulo Nasolabial (Col-Sn-UL), Labio Superior a Plano E, Labio Inferior a Plano E, Labio Superior - Línea S, Labio Inferior - Línea S y otros.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancias inter-primer molar permanente maxilar y mandibular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las dimensiones de la arcada se medirán en modelos dentales digitales obtenidos antes (T1) y después del tratamiento (T2).
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12 meses
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Distancias intercaninas maxilares y mandibulares
Periodo de tiempo: 12 meses
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La distancia intercanina se medirá en modelos dentales digitales obtenidos antes (T1) y después del tratamiento (T2).
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12 meses
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Perímetros de arcadas dentales maxilares y mandibulares
Periodo de tiempo: 12 meses
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El perímetro de la arcada se medirá en modelos dentales digitales obtenidos antes (T1) y después del tratamiento (T2).
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12 meses
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Longitudes de los arcos dentales maxilares y mandibulares
Periodo de tiempo: 12 meses
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La longitud del arco se medirá en modelos dentales digitales obtenidos antes (T1) y después del tratamiento (T2).
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12 meses
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Inclinación de primeros molares permanentes maxilares y mandibulares
Periodo de tiempo: 12 meses
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La inclinación de los dientes se medirá en modelos dentales digitales obtenidos antes (T1) y después del tratamiento (T2).
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12 meses
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Cantidad de diastema interincisivo
Periodo de tiempo: 7 días
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El diastema interincisivo se medirá en la radiografía oclusal y el modelo parcial obtenido inmediatamente después de la expansión.
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7 días
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Cambios tridimensionales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cambios tridimensionales se observarán mediante la superposición de la base del cráneo de los exámenes CBCT obtenidos antes (T1) y después del tratamiento (T2).
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12 meses
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Malestar y dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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La incomodidad y el dolor se evaluarán utilizando una escala análoga visual de 10 cm, donde 0 cm es ninguna molestia/dolor y 10 cm es la mayor incomodidad/dolor.
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1 mes
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Percepción de los padres sobre el dolor.
Periodo de tiempo: 1 mes
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La percepción del dolor por parte de los padres se evaluará utilizando una escala analógica visual de 10 cm, donde 0 cm es ninguna molestia/dolor y 10 cm es la mayor molestia/dolor.
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1 mes
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizará el CPQ (Child Perceptions Questionnaires) para evaluar la calidad de vida.
El CPQ8-10 y CPQ11-14 se aplicarán antes (T1), durante y después (T2) del tratamiento para pacientes de ambos grupos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miranda F, Cunha Bastos JCD, Magno Dos Santos A, Janson G, Pereira Lauris JR, Garib D. Dentoskeletal comparison of miniscrew-anchored maxillary protraction with hybrid and conventional hyrax expanders: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Dec;160(6):774-783. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.02.017. Epub 2021 Sep 9.
- Miranda F, Garib D, Pugliese F, da Cunha Bastos JC, Janson G, Palomo JM. Upper airway changes in Class III patients using miniscrew-anchored maxillary protraction with hybrid and hyrax expanders: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):183-195. doi: 10.1007/s00784-021-03989-3. Epub 2021 May 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades mandibulares
- Maloclusión
- Prognatismo
- Maloclusión, Clase de Angle III
Otros números de identificación del estudio
- 67610717.7.0000.5417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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