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两种微螺钉锚定上颌前移方案的比较

2021年5月11日 更新者:Felicia Miranda、University of Sao Paulo

两种微螺钉锚定上颌牵引方案的比较:一项随机临床试验

本研究评估了两种上颌前移方案对青少年患者的牙骨骼影响。 一半的参与者将使用牙载和牙骨载扩张器作为上颌弓的支抗进行治疗。 微型螺钉将用作两组下颌弓的支抗。

研究概览

详细说明

成长型患者的 III 类错牙合治疗具有挑战性。 一种使用骨性支抗的上颌牵引新疗法报道了在晚期混合牙列和早期恒牙列中有效的上颌牵引。 因此,本研究的目的是比较锚定在微螺钉上的两种上颌前移方案产生的牙骨骼效应。

样本将在巴西圣保罗大学 Bauru 牙科学院正畸诊所招募。 将选择年龄在 9 至 13 岁之间的 35 名患者作为样本。 纳入标准是: 与前牙反咬合相关的 III 类咬合不正。 参与者将被分配到 2 组。 第 1 组将包括 20 名接受牙骨扩张器和 2 颗下颌骨微螺钉治疗的患者 第 2 组将包括 15 名接受牙齿扩张器和 2 颗下颌骨微螺钉治疗的患者。 将在治疗前 (T1) 和治疗后 12 个月 (T2) 获得数字模型和锥形束计算机断层扫描 (CBCT)。 在扩张之前和之后立即获得咬合射线照片和部分(尖牙到尖牙)模型。 二维头影测量评估将在 Dolphin® 软件中进行。 将使用 Orthoanalyzer® 软件分析牙弓宽度、牙弓周长和牙弓长度。 将在 T1 和 T2 CBCT 图像的颅底进行三维叠加。 切牙间间隙将通过咬合射线照片和牙科模型进行评估。 不适、疼痛和生活质量将通过问卷进行评估。 验证正态分布后,组内比较用配对t检验,组间比较用t检验。 在失访患者的情况下,将使用意向治疗分析。 所有测试都将考虑 5% 的显着性水平。

安装微螺钉后可能会出现暂时性疼痛和不适。 患者和法定监护人将被告知。 征得同意后,可随时停止治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • São Paulo
      • Bauru、São Paulo、巴西、17012901
        • University of Sao Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 9年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 两性;
  • 年龄介乎9至13岁;
  • III 类咬合不正;
  • 下颌尖牙长出。

排除标准:

  • 以前的正畸治疗;
  • 唇裂和腭裂;
  • 颅面综合征;
  • 系统性和/或神经系统疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用 MARPE 扩张剂进行 MAMP 治疗
实验组将包括 20 名接受微螺钉锚定上颌牵引 (MAMP) 的患者,并使用牙骨扩张器作为上颌弓的支抗。 将使用微螺钉辅助快速腭扩张器 (MARPE)。
20 名患者将接受 MAMP 治疗,使用 MARPE 扩张器作为上颌弓的支抗。 矫治器支抗将由适用于上颌第一恒磨牙的带和上颌尖牙或前磨牙中的圆周夹提供。 上颌骨和下颌骨微螺钉将放置在同一部分。 24 小时后,家长将根据指示激活膨胀螺钉。 将指导患者佩戴颌间弹性装置,将上颌第一磨牙钩连接到下颌微型种植体。
有源比较器:MAMP 疗法与 Hyrax 扩张器
活性比较组将包括 15 名接受微螺钉锚定上颌牵引 (MAMP) 的患者,并使用牙载扩张器作为上颌牙弓的支抗。 将使用传统的蹄兔扩张器。
15 名患者将接受 MAMP 治疗,使用 Hyrax 扩张器作为上颌弓的支抗。 矫治器支抗将由适用于上颌第一恒磨牙的带和上颌尖牙或前磨牙中的圆周夹提供。 将放置下颌骨微螺钉,24 小时后,父母将根据方向激活扩张器螺钉。 将指导患者佩戴连接上颌第一磨牙钩和下颌微型种植体的颌间松紧带。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上颌骨矢状位不等
大体时间:12个月
将在治疗前 (T1) 和治疗后 (T2) 进行 CBCT 检查。 将使用 Dolphin 软件获得重新格式化的侧向头影测量图像,以便与传统的头影图进行比较。 将使用以下变量观察上颌矢状骨差异:SNA、Co-A、Condylion 到 ANS 等。
12个月
下颌矢状面骨性不齐
大体时间:12个月
将在治疗前 (T1) 和治疗后 (T2) 进行 CBCT 检查。 将使用 Dolphin 软件获得重新格式化的侧向头影测量图像,以便与传统的头影图进行比较。 将使用以下变量观察下颌矢状骨骼差异:Co-Gn、SNB、Gonial/Jaw Angle 等。
12个月
垂直骨骼差异
大体时间:12个月
将在治疗前 (T1) 和治疗后 (T2) 进行 CBCT 检查。 将使用 Dolphin 软件获得重新格式化的侧向头影测量图像,以便与传统的头影图进行比较。 将使用以下变量观察垂直骨骼差异:Occ 平面到 SN、NF - FH (PP-FH)、SN - GoGn、SN- 腭平面等。
12个月
牙齿不齐
大体时间:12个月
将在治疗前 (T1) 和治疗后 (T2) 进行 CBCT 检查。 将使用 Dolphin 软件获得重新格式化的侧向头影测量图像,以便与传统的头影图进行比较。 将使用以下变量观察牙齿差异:覆盖、覆合、切间角 (U1-L1)、磨牙关系、近中磨牙关系、U1 - 腭平面、IMPA 等。
12个月
软组织差异
大体时间:12个月
将在治疗前 (T1) 和治疗后 (T2) 进行 CBCT 检查。 将使用 Dolphin 软件获得重新格式化的侧向头影测量图像,以便与传统的头影图进行比较。 将使用以下变量观察软组织差异:鼻唇沟角 (Col-Sn-UL)、上唇到 E 平面、下唇到 E 平面、上唇 - S 线、下唇 - S 线等。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
上下颌第一恒磨牙间距离
大体时间:12个月
将在治疗前 (T1) 和治疗后 (T2) 获得的数字牙科模型中测量牙弓尺寸。
12个月
上下颌尖牙间距
大体时间:12个月
将在治疗前 (T1) 和治疗后 (T2) 获得的数字牙科模型中测量尖牙间距。
12个月
上下颌牙弓周长
大体时间:12个月
将在治疗前 (T1) 和治疗后 (T2) 获得的数字牙科模型中测量牙弓周长。
12个月
上下颌牙弓长度
大体时间:12个月
将在治疗前 (T1) 和治疗后 (T2) 获得的数字牙科模型中测量牙弓长度。
12个月
上下颌第一恒磨牙的倾斜度
大体时间:12个月
将在治疗前 (T1) 和治疗后 (T2) 获得的数字牙科模型中测量牙齿倾斜度。
12个月
切牙间间隙量
大体时间:7天
将在咬合射线照片和扩张后立即获得的部分模型中测量切牙间间隙。
7天
三维变化
大体时间:12个月
将通过治疗前(T1)和治疗后(T2)获得的CBCT检查的颅底叠加观察三维变化。
12个月
不适和疼痛
大体时间:1个月
将使用 10 厘米的视觉模拟量表评估不适和疼痛,其中 0 厘米表示没有不适/疼痛,10 厘米是最大的不适/疼痛。
1个月
父母对疼痛的看法
大体时间:1个月
父母对疼痛的感知将使用 10 厘米的视觉模拟量表进行评估,其中 0 厘米表示没有不适/疼痛,10 厘米是最大的不适/疼痛。
1个月
生活质量评价
大体时间:12个月
CPQ(儿童感知问卷)将用于评估生活质量。 CPQ8-10和CPQ11-14将在治疗前(T1)、治疗中和治疗后(T2)应用于两组患者。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月9日

初级完成 (实际的)

2019年8月10日

研究完成 (实际的)

2019年8月10日

研究注册日期

首次提交

2018年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月16日

首次发布 (实际的)

2018年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月11日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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