两种微螺钉锚定上颌前移方案的比较
两种微螺钉锚定上颌牵引方案的比较:一项随机临床试验
研究概览
详细说明
成长型患者的 III 类错牙合治疗具有挑战性。 一种使用骨性支抗的上颌牵引新疗法报道了在晚期混合牙列和早期恒牙列中有效的上颌牵引。 因此,本研究的目的是比较锚定在微螺钉上的两种上颌前移方案产生的牙骨骼效应。
样本将在巴西圣保罗大学 Bauru 牙科学院正畸诊所招募。 将选择年龄在 9 至 13 岁之间的 35 名患者作为样本。 纳入标准是: 与前牙反咬合相关的 III 类咬合不正。 参与者将被分配到 2 组。 第 1 组将包括 20 名接受牙骨扩张器和 2 颗下颌骨微螺钉治疗的患者 第 2 组将包括 15 名接受牙齿扩张器和 2 颗下颌骨微螺钉治疗的患者。 将在治疗前 (T1) 和治疗后 12 个月 (T2) 获得数字模型和锥形束计算机断层扫描 (CBCT)。 在扩张之前和之后立即获得咬合射线照片和部分(尖牙到尖牙)模型。 二维头影测量评估将在 Dolphin® 软件中进行。 将使用 Orthoanalyzer® 软件分析牙弓宽度、牙弓周长和牙弓长度。 将在 T1 和 T2 CBCT 图像的颅底进行三维叠加。 切牙间间隙将通过咬合射线照片和牙科模型进行评估。 不适、疼痛和生活质量将通过问卷进行评估。 验证正态分布后,组内比较用配对t检验,组间比较用t检验。 在失访患者的情况下,将使用意向治疗分析。 所有测试都将考虑 5% 的显着性水平。
安装微螺钉后可能会出现暂时性疼痛和不适。 患者和法定监护人将被告知。 征得同意后,可随时停止治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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São Paulo
-
Bauru、São Paulo、巴西、17012901
- University of Sao Paulo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 两性;
- 年龄介乎9至13岁;
- III 类咬合不正;
- 下颌尖牙长出。
排除标准:
- 以前的正畸治疗;
- 唇裂和腭裂;
- 颅面综合征;
- 系统性和/或神经系统疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:使用 MARPE 扩张剂进行 MAMP 治疗
实验组将包括 20 名接受微螺钉锚定上颌牵引 (MAMP) 的患者,并使用牙骨扩张器作为上颌弓的支抗。
将使用微螺钉辅助快速腭扩张器 (MARPE)。
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20 名患者将接受 MAMP 治疗,使用 MARPE 扩张器作为上颌弓的支抗。
矫治器支抗将由适用于上颌第一恒磨牙的带和上颌尖牙或前磨牙中的圆周夹提供。
上颌骨和下颌骨微螺钉将放置在同一部分。
24 小时后,家长将根据指示激活膨胀螺钉。
将指导患者佩戴颌间弹性装置,将上颌第一磨牙钩连接到下颌微型种植体。
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有源比较器:MAMP 疗法与 Hyrax 扩张器
活性比较组将包括 15 名接受微螺钉锚定上颌牵引 (MAMP) 的患者,并使用牙载扩张器作为上颌牙弓的支抗。
将使用传统的蹄兔扩张器。
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15 名患者将接受 MAMP 治疗,使用 Hyrax 扩张器作为上颌弓的支抗。
矫治器支抗将由适用于上颌第一恒磨牙的带和上颌尖牙或前磨牙中的圆周夹提供。
将放置下颌骨微螺钉,24 小时后,父母将根据方向激活扩张器螺钉。
将指导患者佩戴连接上颌第一磨牙钩和下颌微型种植体的颌间松紧带。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上颌骨矢状位不等
大体时间:12个月
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将在治疗前 (T1) 和治疗后 (T2) 进行 CBCT 检查。
将使用 Dolphin 软件获得重新格式化的侧向头影测量图像,以便与传统的头影图进行比较。
将使用以下变量观察上颌矢状骨差异:SNA、Co-A、Condylion 到 ANS 等。
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12个月
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下颌矢状面骨性不齐
大体时间:12个月
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将在治疗前 (T1) 和治疗后 (T2) 进行 CBCT 检查。
将使用 Dolphin 软件获得重新格式化的侧向头影测量图像,以便与传统的头影图进行比较。
将使用以下变量观察下颌矢状骨骼差异:Co-Gn、SNB、Gonial/Jaw Angle 等。
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12个月
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垂直骨骼差异
大体时间:12个月
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将在治疗前 (T1) 和治疗后 (T2) 进行 CBCT 检查。
将使用 Dolphin 软件获得重新格式化的侧向头影测量图像,以便与传统的头影图进行比较。
将使用以下变量观察垂直骨骼差异:Occ 平面到 SN、NF - FH (PP-FH)、SN - GoGn、SN- 腭平面等。
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12个月
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牙齿不齐
大体时间:12个月
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将在治疗前 (T1) 和治疗后 (T2) 进行 CBCT 检查。
将使用 Dolphin 软件获得重新格式化的侧向头影测量图像,以便与传统的头影图进行比较。
将使用以下变量观察牙齿差异:覆盖、覆合、切间角 (U1-L1)、磨牙关系、近中磨牙关系、U1 - 腭平面、IMPA 等。
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12个月
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软组织差异
大体时间:12个月
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将在治疗前 (T1) 和治疗后 (T2) 进行 CBCT 检查。
将使用 Dolphin 软件获得重新格式化的侧向头影测量图像,以便与传统的头影图进行比较。
将使用以下变量观察软组织差异:鼻唇沟角 (Col-Sn-UL)、上唇到 E 平面、下唇到 E 平面、上唇 - S 线、下唇 - S 线等。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上下颌第一恒磨牙间距离
大体时间:12个月
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将在治疗前 (T1) 和治疗后 (T2) 获得的数字牙科模型中测量牙弓尺寸。
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12个月
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上下颌尖牙间距
大体时间:12个月
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将在治疗前 (T1) 和治疗后 (T2) 获得的数字牙科模型中测量尖牙间距。
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12个月
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上下颌牙弓周长
大体时间:12个月
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将在治疗前 (T1) 和治疗后 (T2) 获得的数字牙科模型中测量牙弓周长。
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12个月
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上下颌牙弓长度
大体时间:12个月
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将在治疗前 (T1) 和治疗后 (T2) 获得的数字牙科模型中测量牙弓长度。
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12个月
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上下颌第一恒磨牙的倾斜度
大体时间:12个月
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将在治疗前 (T1) 和治疗后 (T2) 获得的数字牙科模型中测量牙齿倾斜度。
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12个月
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切牙间间隙量
大体时间:7天
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将在咬合射线照片和扩张后立即获得的部分模型中测量切牙间间隙。
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7天
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三维变化
大体时间:12个月
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将通过治疗前(T1)和治疗后(T2)获得的CBCT检查的颅底叠加观察三维变化。
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12个月
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不适和疼痛
大体时间:1个月
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将使用 10 厘米的视觉模拟量表评估不适和疼痛,其中 0 厘米表示没有不适/疼痛,10 厘米是最大的不适/疼痛。
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1个月
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父母对疼痛的看法
大体时间:1个月
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父母对疼痛的感知将使用 10 厘米的视觉模拟量表进行评估,其中 0 厘米表示没有不适/疼痛,10 厘米是最大的不适/疼痛。
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1个月
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生活质量评价
大体时间:12个月
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CPQ(儿童感知问卷)将用于评估生活质量。
CPQ8-10和CPQ11-14将在治疗前(T1)、治疗中和治疗后(T2)应用于两组患者。
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12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Miranda F, Cunha Bastos JCD, Magno Dos Santos A, Janson G, Pereira Lauris JR, Garib D. Dentoskeletal comparison of miniscrew-anchored maxillary protraction with hybrid and conventional hyrax expanders: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Dec;160(6):774-783. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.02.017. Epub 2021 Sep 9.
- Miranda F, Garib D, Pugliese F, da Cunha Bastos JC, Janson G, Palomo JM. Upper airway changes in Class III patients using miniscrew-anchored maxillary protraction with hybrid and hyrax expanders: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):183-195. doi: 10.1007/s00784-021-03989-3. Epub 2021 May 27.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
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最后验证
更多信息
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